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拜耳的阿柏西普入审评快车道 中国Ⅲ期研究SIGHT获阳性结果

2017-11-22 作者:E药经理人、医药经济报   来源:E药经理人、医药经济报 我要评论5
Tags: 拜耳  阿柏西普  Ⅲ期临床研究  
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5月23日,CFDA药品审评中心官网公布出了第17批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,包括了来自诺华、武田、恒瑞、拜耳等多家知名制药企业的产品。而最值得关注的,则当属恒瑞的硫培非格司亭注射液(又称:19K)以及拜耳的阿柏西普。

阿柏西普:眼底病市场重磅挑战者

对于阿柏西普,CDE给出的拟纳入优先审评理由是:与现有治疗手段相比,具有明显治疗优势。局势已经很明朗:如果阿柏西普通过此次优先审评顺利在国内被引入上市,那么随之而来的,将是国内眼底病市场格局的又一阵血雨腥风。

之所以如此说,是因为目前国内眼底病市场中只有两个上场玩家:全球跨国药企诺华的雷珠单抗,以及本土企业康弘的康柏西普,全国到目前为止能够处方抗VEGF药物的眼科医生仅有1500名左右,阿柏西普的进入,无疑将使得本就激烈的市场再起风云。

阿柏西普是再生元和拜尔在眼底病领域合作的重磅炸弹药物之一,英文名为Eylea。2011年上市当年,阿柏西普便拿到了8.38亿美元的销售额,到2014年,这一数字变成了25.89亿美元,而到2016年,其全球销售额则成番增长达到51.00亿美元,在全球眼科市场已全面超越此前的代表性药品雷珠单抗。

随着不断刷新的全球销售额,一同被刷新的还有其不断获批的新适应症。其最主要的适应症新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)目前已在全国80多个国家获批,除此之外,阿柏西普还在其他数十个国家被批准用于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)等疾病的治疗。

拜耳阿柏西普中国Ⅲ期研究SIGHT获阳性结果

在2015年4月2日,拜耳医药宣布,新的中国Ⅲ期研究(SIGHT)结果表明,新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者经阿柏西普眼内注射溶液治疗后视力得到改善。

SIGHT是在中国进行的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性研究,受试者接受2.0毫克阿柏西普眼内注射溶液治疗,每4周一次连续注射3次,此后每8周一次,在视力及解剖学终点都显示出较光动力学疗法(PDT)的优效性。阿柏西普治疗组28周视力改善接近3行(14个字母),而PDT治疗组视力改善3.9个字母。

基于SIGHT研究结果以及之前进行的VIEW1和VIEW2试验结果,拜耳向CFDA提交了阿柏西普眼内注射溶液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的相关注册申请。

拜耳医药保健执行委员会成员及全球研发部总监Joerg Moeller博士称,“SIGHT研究及之前进行的VIEW1、VIEW2临床试验的研究结果是振奋人心的。年龄是wAMD的一个突出的危险因素,到2050年中国60岁以上人口数将达4.8亿。”

SIGHT研究结果

SIGHT研究是一项为期52周的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究,新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的受试者随机接受阿柏西普眼内注射溶液治疗或PDT治疗。该研究的主要终点是第28周时经糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表测量得到的最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均改变量。次要终点为第28周视力下降少于15个字母的受试者比例(确证性终点)和第28周时中央视网膜厚度(CRT)较基线的平均改变量(探索性终点)。

在第28周,阿柏西普治疗组受试者BCVA平均改变量为14个字母,PDT治疗组为3.9个字母。阿柏西普治疗组中几乎所有的受试者(98.7%)视力下降少于15个字母,而PDT治疗组为92.1%。相比PDT治疗,阿柏西普治疗组中央视网膜厚度的下降也更为显着。

SIGHT研究中,阿柏西普总体耐受性好,安全性也与之前的VIEW研究结果一致。第28周时,总体研究人群中最常见的眼部不良事件是黄斑纤维症(10.5%)和视力下降(5.7%),无眼内炎的报告。观察到1例抗血小板试验者协作组定义的血栓栓塞事件(非致死性卒中),该不良事件被认为与药物无关。

wAMD患病率趋高

年龄相关性黄斑变性如未得到治疗,是致盲的主要原因。黄斑变性分为干性(非渗出性)或湿性(渗出性)。湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)表现为视网膜下新生血管形成而导致渗漏和出血。这种渗漏导致视网膜的破坏和功能障碍,从而使中央视力出现盲点继而导致湿性年龄相关性黄斑变性患者失明。

wAMD患病率随着年龄的增长而增高。到2050年,中国60岁以上人口数预期将增加到4.8亿,专家预测wAMD患者也将随之增加。

VEGF与阿柏西普

血管内皮细胞生长因子(VEGF)是一种人体内自然生成的蛋白质。它在正常机体内能够促使新生血管形成(血管再生),从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管生长有关,表现为渗透性异常增加从而导致水肿。

阿柏西普是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEGF)受体1和2的胞外段与人体免疫球蛋白G1的Fc片段融合而成,并制成等渗溶液适合玻璃体内注射。阿柏西普作为一种可溶性诱饵受体,可以与VEGF-A和胎盘生长因子(PIGF)结合,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合与激活。

阿柏西普眼内注射溶液,商品名EYLEA,已获批治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜中央静脉阻塞/分支静脉阻塞继发的黄斑水肿(CRVO/BRVO)引起的视力损伤,并在日本获批治疗近视性脉络膜新生血管病变(myopic CNV)。自上市以来,全球范围内已使用了超过300万支EYLEA。



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飘飘爱

很好

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2017-11-30 23:30:39 回复

三生有幸

学习一下谢谢分享

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2017-11-22 15:53:59 回复

惠映实验室

学习了.谢谢.

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2017-11-22 13:31:33 回复

Y—xianghai

学习了新知识

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2017-11-22 13:17:30 回复

158********(暂无匿称)

好好好.学习了.

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2017-11-22 11:05:53 回复

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