默沙东旗下慢性丙型肝炎治疗组合MK-5172/MK-8742获FDA突破性疗法资格
2013-10-24 fyc5078 dxy
默沙东研发团队收获了另一个FDA授予的突破性治疗药物资格。之前，该制药巨头备受关注的癌症免疫治疗药物MK-3475已获得突破性治疗药物资格，而这次的药物是一款由MK-5172和MK-8742组成的用于丙型肝炎的治疗组合。目前，该组合正处于IIb临床试验阶段，其中期试验数据将于下个月初发布，而FDA已优先选定了这项完全口服的、由一种NS3/4a蛋白酶抑制剂和其NS5A抑制剂组成的治疗组合。今年年初F
默沙东研发团队收获了另一个FDA授予的突破性治疗药物资格。之前，该制药巨头备受关注的癌症免疫治疗药物MK-3475已获得突破性治疗药物资格，而这次的药物是一款由MK-5172和MK-8742组成的用于丙型肝炎的治疗组合。
目前，该组合正处于IIb临床试验阶段，其中期试验数据将于下个月初发布，而FDA已优先选定了这项完全口服的、由一种NS3/4a蛋白酶抑制剂和其NS5A抑制剂组成的治疗组合。今年年初FDA开始授予它的突破性治疗药物资格，并承诺优先考虑将这种资格授予那些监管机构与药物开发商密切配合的最有前景的新治疗药物。
虽然该组合获得突破性治疗药物资格早了些，但这种资格在理论上会缩短一款药物在FDA的审评时间，从而使其有一个更快的审批过程。吉利德、雅培生命和百时美施贵宝均为它们的丙型肝炎新药项目赢得了突破性治疗药物资格，使得这些新药在FDA拥有一个优先权。
在本周强生的Simeprevir被大体讨论后，吉利德的Sofosbuvir也将被提交给FDA顾问小组。人们普遍预计Sofosbuvir会获得批准，并且这款药物会继续被包括在一些正在开发的新的鸡尾酒疗法中，新的鸡尾酒疗法将会排除干扰素，因干扰素会对很多患者有严重的影响。雅培生命、百时美施贵宝及Vertex正在推进它们自己的新药项目，这些药物有望很快排除现有的标准治疗药物，如特拉普韦和默沙东的波西普韦。
默沙东在重塑其研发形象方面需要许多帮助。今年年初，该公司任命Roger Perlmutter作为其新的研发主管，而最近该公司又宣布了一项重大改革，旨在从公司80多亿美元的研发预算中削减超过10亿美元，裁减数千名员工。该公司的后期产品研发线在业内处于最糟糕行列，它的一些III期临床试验阶段的大品种被延迟或受挫。
“对默沙东来说，MK-5172/MK-8742作为突破性治疗药物用于慢性丙型肝炎是一个重要的里程碑， ” Perlmutter说。“在丙型肝炎领域仍存在重大未满足的医疗需求，我们正期待与FDA一起推动这个项目，使我们能够尽快将这款组合带给丙型肝炎医生和他们的患者。”
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