RECOURSE试验III期：TAS-102对比安慰剂治疗已给予更佳支持治疗且能耐受标准化疗的mCRC患者
2014-12-08 Alexa 医学论坛网
RECOURSE试验是验证TAS-102单药用于接受2种以上标准化疗方案治疗失败的无法切除晚期复发性大肠癌患者疗效的国际III期试验。该结果由作为编委的吉野教授首先在WCGC2014（ESMO-GI）上口头发表。主要评价指标中位os，TAS-102组为7.1个月，安慰剂组为5.3个月，TAS-102组有统计学差异的延长了OS（HR=0.68，P<0.0001） 本次由Van Cutsem教
RECOURSE试验是验证TAS-102单药用于接受2种以上标准化疗方案治疗失败的无法切除晚期复发性大肠癌患者疗效的国际III期试验。该结果由作为编委的吉野教授首先在WCGC2014（ESMO-GI）上口头发表。主要评价指标中位os，TAS-102组为7.1个月，安慰剂组为5.3个月，TAS-102组有统计学差异的延长了OS（HR=0.68，P<0.0001）
本次由Van Cutsem教授发表了亚组分析结果。OS、PFS的亚组分析结果显示，TAS-102组在所有亚组中均显现出良好的趋势。试验药物在几乎所有亚组中均显示出良好趋势的结果比较罕见，也让我们着实感受到了代谢拮抗类药物极大潜力。TAS-102的疗效与既往是否接受过瑞戈非尼治疗无关。TAS-102的不良反应谱比较单一，以嗜中性粒细胞减少减少为主，比起以手足综合症为主且毒性多样的瑞戈非尼，TAS-102的耐受性更高。原则上TAS-102的适应症是标准治疗失败（包含瑞戈非尼）或因毒性而无法治疗的病例，但在临床实践中可根据两种药物的毒性普而区别使用。
背景与目的
TAS-102是有Trifluridine（FTD）和Tipiracil Hydrochloride（TPI）配合而成的口服核苷类抗癌药物。FTD课直接进入DNA发挥抗肿瘤效果，TPI能够抑制FTD分解代谢酶——胸苷磷酸化酶对其的分解，从而维持有效药物浓度。
对象与方法
2012年6月~2013年10月，共在13个国家114个机构登录了800例患者。患者均接受2种以上标准化疗方案（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂、贝伐珠单抗、抗EGFR抗体），PS0-1的无法切除晚期或复发性结直肠癌">结直肠癌患者，随机分为TAS-102组（TAS-102（35mg/m2/b.i.d，day1-5,8-12，每4周重复）+BSC（best supportive care））和安慰剂组（BSC），分配比例为2:1.主要评价指标为OS，次要评价指标为PFS、安全性、耐受性、TTF（time to treatment failure）、缓解率、疾病控制率、DoR（deepness of response）、KRAS亚组分析等。
结果
TAS-102组（534例）与安慰剂组（266例）的患者背景无偏移，平均年龄63.0周岁、日本人约1/3，欧美人约2/3，KRAS突变型约占到一半。中位随访时间为8.3个月。
主要评价指标中位OS，TAS-102组为7.1个月，安慰剂组为5.3个月，TAS-102组有统计学差异的延长了OS（HR=0.68，95%CI：0.58-0.81，p<0.0001）（图1）。亚组分析结果显示，在所有亚组中TAS-102组均有更好的趋势（图2）。Cox比例风险模型多变量分析结果显示，未发现疗效预测因子，初诊发现转移至治疗的时间、PS评分、转移灶数目为预后因子。本试验约有4成患者接受了后续治疗（全身化疗），两组的后续治疗没有偏倚。
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