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国产手足口病疫苗将上市

2014-7-17 作者:喻京英   来源:人民日报 我要评论0

世界卫生组织总干事陈冯富珍博士近日宣布,经世卫组织专家评估,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。国家食药监局相关负责人透露,预防手足口病EV71疫苗已完成临床试验,进入注册审评审批最后阶段,审批过后即将上市。

据介绍,自1999年起,世卫组织使用专业评估工具评估各国疫苗监管体系,评估范围涉及监督检查、临床试验监管等7个板块。只有具备世卫组织认可的国家监管体系,该国生产的疫苗才能获得世卫组织预认证,进而被联合国儿基会等机构列入疫苗采购清单。2011年,我国疫苗国家监管体系首次通过评估,按要求3年后进行再评估。此次评估通过,证明国家疫苗监管体系已经成熟。

国家食药监局药品化妆品注册司司长王立丰表示,我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一,年产能超过10亿剂次。2013年10月,我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗,被正式列入联合国采购清单。国内具有疫苗批准文号的企业达41家,可生产61种疫苗,预防33种传染病,能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应,同时已销往亚洲部分国家。

王立丰透露,我国正在研究的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种已陆续完成临床试验,进入到生产注册的审评审批阶段。其中EV71疫苗已进入注册审评审批的最后阶段,审评通过后即将上市,为预防手足口病提供疫苗保障。



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