Nat Med：新冠mRNA疫苗在我国的I期临床结果发布
2021-05-03 haibei MedSci原创
结果显示，局部反应和全身性事件通常与剂量有关，是一过性的，并且是轻度至中度的。发烧是唯一的3级不良事件。
随着新冠病毒的全球大流行，开发一种有效的COVID-19疫苗是目前世界上最重要的研究重点。根据世界卫生组织的一项调查，有87种候选疫苗正在进行临床试验评估，其中23种正在进行第三阶段试验，另外还有186种候选疫苗正在进行临床前试验。
与其他传统方法相比，如涉及灭活或活病毒疫苗或重组蛋白的方法，基于信使RNA的预防疫苗平台是最近开发的疫苗技术。基于RNA的平台在应对COVID-19大流行时实现了疫苗的快速开发，并在抗原设计方面提供了灵活性。
候选疫苗BNT162b1是两种脂质纳米颗粒（LNP）配方、药理学优化、1-甲基假尿素核苷修饰的mRNA（modRNA）疫苗中的一种，由BioNTech与辉瑞和复星医药合作推出的 "光速计划 "研发。BNT162b1编码SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD），是正在进行临床试验的几个基于信使RNA的候选疫苗之一。
BioNTech-辉瑞-复星的RNA疫苗开发项目涉及一系列的临床试验，目前正在德国、美国和中国等国家进行。BNT162b2已经在全球50多个国家被授权或批准用于紧急或临时用途，或被授予有条件的上市许可，包括欧盟国家、美国和英国。
最近，研究人员评估了正在进行的一项单中心（中国江苏省）、平行组、双盲的候选疫苗BNT162b1的1期试验的初步安全性、耐受性和免疫原性数据，该试验在144名健康的SARS-CoV-2阴性的中国参与者中进行。这些参与者按1:1:1的比例随机接受10微克或30微克BNT162b1或安慰剂的基础和加强接种，间隔时间为21天，每个治疗组的年轻人（18-55岁）和老年人（65-85岁）平均分配（ChiCTR2000034825）。
与安慰剂相比，BNT162b1诱导了50%的病毒中和抗体滴度和特异性RBD结合和S1结合的抗体反应
结果显示，局部反应和全身性事件通常与剂量有关，是一过性的，并且是轻度至中度的。发烧是唯一的3级不良事件。
BNT162b1在年轻和年长的中国成年人中诱导了强大的干扰素-γ T细胞对包括RBD在内的肽库的反应，几何平均中和滴度达到了COVID-19康复期人类血清的2.1倍（年轻参与者）和1.3倍（年长参与者），这是在SARS-CoV-2聚合酶链反应试验阳性后至少14天获得的。
总之，该试验结果表明，BNT162b1具有可接受的安全性，在亚洲人群中产生高水平的体液和T细胞反应。
原始出处：
Jingxin Li et al. Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 BNT162b1 mRNA vaccine in younger and older Chinese adults: a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 1 study. Nature Medicine (2021).
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