BMJ：发送电子邮件提醒可显著提高ClinicalTrials.gov的结果提交率
2014-11-03 佚名 医伟达
2014年9月发表在 BMJ 的一项试验，向未履行相关法律要求的试验负责人发送电子邮件，提醒他们提交结果的法律要求。结果发现，尽管3个月时在ClinicalTrials.gov上的结果提交率尚未改善，但是6个月时得以显著提高。（在线课堂：文献检索—如何利用Clinicaltrials检索临床研究资料）目的：给未履行食品和药品管理法修正案801法律要求的完成试验的负责人发送电子邮件以提醒提交研究结果
2014年9月发表在 BMJ 的一项试验，向未履行相关法律要求的试验负责人发送电子邮件，提醒他们提交结果的法律要求。结果发现，尽管3个月时在ClinicalTrials.gov上的结果提交率尚未改善，但是6个月时得以显著提高。（在线课堂：文献检索—如何利用Clinicaltrials检索临床研究资料）
目的：给未履行食品和药品管理法修正案801法律要求的完成试验的负责人发送电子邮件以提醒提交研究结果，评估该干预措施的效果。[pdf free]
设计：队列嵌入式随机对照试验
设置：已在ClinicalTrials.gov上注册的试验
参与者：由电脑随机选取的379项试验中的190项试验随机接受干预措施（以调查问卷形式构建了个性化的电子邮件，并发送给试验的负责人，间接提醒他们相关的法律要求和未履行该法律要求的潜在不良后果）。
主要结局测量：主要结局为3个月时向ClinicalTrials.gov提交结果的比例。次要结局为6个月时提交结果的比例。然后两名评估者提取被ClinicalTrials.gov接收最初结果的日期。研究人员进行了排除错误纳入的研究的事后敏感度分析。
结果：在纳入的379项试验中，190项随机接受了电子邮件干预。电子邮件干预组和未干预组之间，在3个月时提交结果的比例并无差异：36/190（19%）vs 24/189（13%）（相对风险，1.5，95% CI，0.9~2.4，P=0.096），但是，6个月时具有差异：46/190（24%）vs 27/189（14%）（1.7，1.1~2.6，P=0.014）。在敏感度分析中（分别排除了48/379项试验（13%）、26/190（14%）、22/189（12%））），该结果在3个月（相对风险5.1，1.1~22.9，P=0.02）和6个月（4.1，1.3~10.6，P=0.001）时的差异具有统计学意义。
结论：发送关于在ClinicalTrials.gov上提交结果的FDA法律要求的电子邮件提醒，可显著改善6个月时的提交率，但是3个月时没有改善。
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