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CTRC-AACR：多项贝伐单抗临床试验报告公布

2012-12-01 MedSci MedSci原创

CTRC-AACR贝伐单抗乳腺癌
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   贝伐单抗在晚期乳腺癌的治疗中的疗效一直很有争议。在今年即将召开的圣安东尼奥乳癌研讨会（CTRC-AACR）上，将会报告两项新的临床试验研究（BEATRICE研究和LEA研究）。        BEATRICE：剑指早期三阴乳腺癌        由 贝伐单抗（阿瓦斯汀）的销售

   贝伐单抗在晚期乳腺癌的治疗中的疗效一直很有争议。在今年即将召开的圣安东尼奥乳癌研讨会（CTRC-AACR）上，将会报告两项新的临床试验研究（BEATRICE研究和LEA研究）。


       BEATRICE：剑指早期三阴乳腺癌
       由 贝伐单抗（阿瓦斯汀）的销售商罗氏资助的多中心、随机、开放标签的BEATRICE研究纳入的研究对象均为三阴性乳腺癌患者。其中早期可行手术治疗的浸润 性乳腺癌患者必须完成局部切除手术，而局部晚期乳腺癌患者被BEATRICE研究排除，2500名以上的患者因这一要求被排除。
       该研究的主要目的是评估在标准治疗中添加一年的贝伐单抗辅助治疗是否安全及患者能否获益。BEATRICE研究的初期研究从2007年开始，评估了浸润性乳腺癌患者的无瘤生存期。初期结果将在圣安东尼奥会议期间呈现。研究人员还准备了生物标志物分析。
       LEA：聚焦晚期雌激素受体阳性乳腺癌
       Ⅲ期LEA研究的首个研究结果将聚焦于HER2阴性可行激素疗法的乳腺癌患者在一线激素治疗中添加贝伐单抗的疗效。
西班牙乳腺癌研究组、德国乳腺癌研究组和罗氏共同资助了LEA研究。该研究的初衷是为了检验“VEGF靶向治疗添加贝伐单抗用于对该疗法敏感的晚期乳腺癌的效果可以同激素治疗相抗衡”这一假设。[Cancer Res 2011;71(24 Suppl)]
       该 研究纳入了378例局部晚期或转移性乳腺癌患者，所有患者在研究期间接受来曲唑（弗隆）或氟维司群（Faslodex）的激素治疗。其中，试验组还接受贝 伐单抗，只要疾病没有恶化可一直接受贝伐单抗。该研究于2007年11月开始，主要终点是2年内的无疾病进展期（PFS）。LEA研究的首个有效结果将在 圣安东尼奥会议上报告。

       探索进行时：贝伐单抗的受益人群
       就在一年前，2011年11月18日，FDA局长Margaret Hamburg宣布撤销贝伐单抗联合紫杉醇用于转移性乳腺癌的适应症（BMJ 2011 Jul 5）。该撤销令发布在一项贝伐单抗使Ⅳ期乳腺癌患者获益的公共听证会之后。
       此前，肿瘤药物咨询委员会（ODAC）因其毒性反应投票一致赞成此决定，并指出E2100试验(J Clin Oncol 2009 Oct 20) 没有验证性试验重复评估贝伐单抗的益处 。然而，NCCN曾坚持认为贝伐单抗联合紫杉醇的方案有效。NCCN乳腺癌组的主席Carlson博士在FDA撤销贝伐单抗的适应症后表示：“E2100 研究的试验数据没有改变之前对贝伐单抗适应症的批准，如果我们认为2年前的数据是令人信服的，为什么现在觉得这个数据不可信了呢？”
       基因泰克公司对FDA的撤销决定非常失望，并发誓要继续寻找生物标志物来确定哪些乳腺癌患者可受益于贝伐单抗。
       出席今年欧洲临床肿瘤学会年会（ESMO）的TURANDOT试验的研究人员报告称，紫杉醇+贝伐单抗组合用于转移性乳腺癌患者的治疗优于卡培他滨（希罗达）+贝伐单抗的组合，但是两种药物组合在总生存期上没有显著差异，这个结果响应了早期试验结果。
       TURANDOT研究的生活质量试验结果将呈现在圣安东尼奥的发布会上。圣安东尼奥会议上的其他的贝伐单抗相关研究有：

       • 来自西班牙的单中心、Ⅱ期AVANTHER研究。研究人员研究了HER2阳性乳腺癌患者外科手术治疗和佐剂治疗之后接受贝伐单抗和曲妥珠单抗（赫赛汀）联合紫杉醇/每周的辅助治疗。

       • 来自东部肿瘤协作组织（ECOG）的首个关于毒性反应的E5103研究。这项Ⅲ期随机试验比较了多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇添加/不添加贝伐单抗时用于淋巴结阳性或高风险、淋巴结阴性的乳腺癌治疗的效果。
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