JCO:抗体-药物偶联物治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性
2023-09-01 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究回顾性分析了抗体-药物偶联物治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性,研究结果显示RC48单药治疗和RC48联合替雷利珠单抗治疗NMIBC都有很好的疗效,耐受性良好。
RC48是一种新的抗体-药物偶联物,靶向Her2蛋白,在晚期尿路上皮癌中显示出良好的疗效。然而,它在早期尿路上皮癌中的疗效和安全性尚待充分探索。为了解决这一问题,该研究回顾性收集了接受RC48治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者的临床数据。
方法:在这项回顾性研究中,纳入了19名Her2过表达(IHC2+或3+)HR-NMIBC患者,他们无法接受完全的肿瘤切除或耐受性手术,并回顾性收集了临床数据。采用病理完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无膀胱切除术生存期(CFS)和无事件生存期(EFS)进行数据分析。
研究结果:该研究总共收集了19名患者的临床数据。患者的中位年龄为69岁(范围:58-81岁)。7名患者(36.8%)接受了RC48单药治疗,12名患者(63.2%)接受了RC48联合替雷利珠单抗治疗。14名患者获得CR(73.7%,95%CI:48.6%-89.9%),1名患者部分缓解(PR)(5.3%,95%CI:0.3%-8.1%),4名患者疾病稳定(SD)(21.1%,95%CI:7.0%-46.1%)。总ORR为78.9%(95%CI:53.9%,93.0%)。在14例(73.7%)Her2 IHC3+患者中,12例达到ORR,ORR为85.7%(95%CI:56.2%,97.5%)。在5例Her2 IHC2+患者中,3例达到ORR,ORR为60.0%(95%CI:17.0%,92.7%)。
此外,在5名既往PD-1治疗失败的患者中,ORR为60.0%(95%CI:17.0%,92.7%),2名患者获得CR(40.0%,95%CI:7.3%,83.0%)。1名患者因非治疗相关原因死亡。反应持续时间(DOR)的发生率为92.9%(95%可信区间:80.3%,100.0%),12个月的DOR发生率为61.9%(95%置信区间:27.4%,100%)。12个月无膀胱切除术生存率(CFS)为84.2%(95%CI:69.3%,100.0%),未达到中位CFS。12个月EFS发生率为75.8%(95%CI:48.3%,100.0%),未达到中位EFS。最常见的1-2级治疗相关不良事件(TRAEs)是脱发(36.8%)、皮疹(36.8%)、瘙痒(36.8%%)、厌食症(31.6%)和疲劳(26.3%)。3名患者(6.3%)报告了3-4级TRAE,包括皮疹、瘙痒、白细胞减少和中性粒细胞减少。未报告5级不良事件。
结论:这项回顾性研究的结果表明,RC48单药治疗和RC48联合替雷利珠单抗治疗NMIBC都有很好的疗效。总体缓解率很高,与治疗相关的不良事件可耐受且可控。这些发现表明,RC48单药治疗和RC48联合替雷利珠单抗可能是治疗NMIBC的成功策略。现在,正在进行一项前瞻性研究,以进一步阐明RC48联合替雷利珠单抗在NMIBC中的价值。
原始出处:
Li HZ, et al. 2023. The efficacy and safety of antibody drug conjugate for high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Journal of Clinical Oncology 41:e16616-e16616.DOI: 10.1200/jco.2023.41.16_suppl.e16616.
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