J Obstet Gynaecol Res：17-α己酸羟孕酮预防早产的有效性和安全性遭质疑
2017-06-26 选题审校：顾歆纯 编辑：贾朝娟 环球医学
17-α己酸羟孕酮是一种合成的孕激素，是目前为止第一个也是唯一一个FDA批准用于预防早产复发的药物。但是，一项最新发表在《J Obstet Gynaecol Res》的一项前瞻性队列研究质疑这一预防用药物的有效性。
17-α己酸羟孕酮是一种合成的孕激素，是目前为止第一个也是唯一一个FDA批准用于预防早产复发的药物。但是，一项最新发表在《J Obstet Gynaecol Res》的一项前瞻性队列研究质疑这一预防用药物的有效性。
背景：美国推荐17-α己酸羟孕酮用于预防早产复发。
目的：研究者通过与过去具有相似分娩情况但未使用过17-α己酸羟孕酮的产科人群比较，评估17-α己酸羟孕酮预防≤35周早产复发的临床有效性。
研究设计：这是产科人群中17-α己酸羟孕酮的前瞻性队列研究。主要结局是同研究者所在医院人群早产复发率16.8%的历史参照相比较，整个研究队列分娩≤35周的复发。次要结局有3个：第一，当考虑既往早产和足月产的次数，是否17-α己酸羟孕酮会改善女性的早产史？第二，早产复发是否与17-α己酸羟孕酮血清浓度相关？第三，同既往早产相比，17-α己酸羟孕酮能否改善妊娠持续时间？
结果：2012年1月至2016年3月期间，430名连续的既往分娩≤35周的女性使用17-α己酸羟孕酮治疗。近三分之二的女性（N=267）从≤18周开始注射，394名（92%）在达到35周或分娩的前10日内接受计划的每周注射。整个队列的总体早产复发率是25%（N=106），相比较预期的复发率是16.8%（P=1.0）。3个次要结局也是阴性。第一，17-α己酸羟孕酮没有显着降低复发率，与先前早产次数或结局无关。第二，妊娠≤35周分娩和后来分娩的女性之间，17-α己酸羟孕酮血浆浓度没有差异（24周P=0.17；32周P=0.38）。第三，17-α己酸羟孕酮使用前早产复发的平均（±SD）间隔周数是0.4±5.3周，17-α己酸羟孕酮治疗后早产复发间隔是0.1±4.7周（P=0.63）。每周17-α己酸羟孕酮注射的副作用是妊娠期糖尿病增加。特别地，17-α己酸羟孕酮治疗的女性中妊娠期糖尿病发生率是13.4%，病例匹配对照是8%（P=0.01）。
结论：17-α己酸羟孕酮预防早产无效，并且与妊娠糖尿病率增加相关。
多学科讨论纪实：
1、对17 OHP-C预防早产复发有效性的质疑并不是今天才有。早在FDA在批准这一适应症审查研究结果的过程中就发现，对照组人群的复发性早产率（55%）高于预期。预期的发生率为37%。问题是17 OHP-C组的早产率为36%，其只有在与对照组高于预期的发生率55%相比较时才有意义。
2、早已获知，母体激素包括雌激素和孕酮增加和促进胰岛β细胞增生和胰岛素增加。随着怀孕的进展，各种激素水平增加，包括皮质醇、催乳素、雌激素和孕酮，可导致胰岛素抵抗，这被认为是妊娠期糖尿病患者葡萄糖耐受不良的关键。相反，雌二醇被认为一个很弱的遗传因素，孕激素被认为是一个很重要的因素，在妊娠32周达到高峰。该项研究17 OHP-C组的妊娠期糖尿病的发生率为12.9%，对照组为4.9% （P＜0 .001），研究者认为这一结果与研究者的经验非常相似。
原始出处：
Pirjani, R., et al. (2017). "17-alpha-hydroxyprogesterone caproate versus vaginal progesterone suppository for the prevention of preterm birth in women with a sonographically short cervix: A randomized controlled trial." J Obstet Gynaecol Res 43(1): 57-64.
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