Gut:白细胞介素-6单抗PF-04236921治疗TNF治疗失败的中重度难治性克罗恩病患者I-II期疗效显著
2017-12-16 zhangfan MedSci原创
研究认为,对于TNF治疗失败的中重度难治性克罗恩病患者,50mg的PF-04236921单抗治疗可有效的实现临床响应和症状缓解
炎性白细胞介素-6(IL6)中和是治疗克罗恩病(CD)的有效途径,近日研究人员考察了IL6单抗PF-04236921对成年CD患者的效果。
本研究为I-II期临床研究,包含4周的剂量研究以及12周的疗效研究。诱导治疗后,患者接受28-48周随访扩展研究(OLE)。参与患者成年且对抗肿瘤坏死因子治疗反应不充分。总计249名患者参与研究,随机接受安慰剂或10、50、200mg的PF-04236921。OLE研究中,患者每8周接受50mg治疗,最多6次。
247名患者参与诱导研究,200mg组因安全因素终止试验。50mg组相比于安慰剂,治疗8周(49.3% vs 30.6%, P<0.05)以及12周(47.4% vs 28.6%, P<0.05)后,克罗恩病活动指数(CDAI)响应率显著提高。12周,50mg PF-04236921组与安慰剂组CDAI的缓解率分别为27.4%和10.9%(差异16.5%)。OLE研究包含191名患者,治疗最常见的不良事件为病情加重、腹痛以及鼻咽炎。
研究认为,对于TNF治疗失败的中重度难治性克罗恩病患者,50mg的PF-04236921单抗治疗可有效的实现临床响应和症状缓解。
原始出处:
Silvio Danese et al. Randomised trial and open-label extension study of an anti-interleukin-6 antibody in Crohn’s disease (ANDANTE I and II). Gut. December 15 2017.
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