JAMA ：治疗STEMI药物洗脱支架优于金属裸支架

    一项纳入1100多例直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的多中心、随机、评价者设盲、优效性研究显示，可生物降解聚合物biolimus洗脱支架组1年时主要不良心脏事件的发生率显着低于金属裸支架（BMS）组。与BMS组相比，biolimus洗脱支架组1年主要不良心脏事件风险绝对降低4.4%，相对降低51%。与使用BMS相比，使用biolimus洗脱支架1年可避免42起事件/1000例患者（2012;308:777-87）。
    在这项由瑞士伯尔尼大学医院的Lorenz Raber博士及其同事进行的COMFORTABLE AMI研究中，575例患者（629处梗死血管病变）被随机分入biolimus洗脱支架（Bio-Matrix，Biosensors Europe SA）组，582例（648处梗死血管病变）被随机分入设计相同的BMS（Gazelle，Biosensors Europe SA）组。患者的平均年龄为61岁，79%为男性。从出现症状至球囊扩张的中位时间为234 min，从入院至球囊扩张的中位时间为44 min。两组的病变复杂性无明显差异。

    出院时，43%的患者使用普拉格雷，57％的患者使用氯吡格雷。与大部分既往STEMI研究相比，在该研究为期1年的随访期内，两组的双联抗血小板治疗率保持平衡。

    年时，biolimus洗脱支架组和BMS组的主要终点——主要不良心脏事件（心脏性死亡、靶血管相关再梗死和缺血驱动的靶病变血运重建）发生率分别为4.3%和8.7%，危险比（HR）为0.49 （P=0.004）。biolimus洗脱支架组和BMS组心脏性死亡的发生率分别为2.9%和3.5%（HR=0.81，P=0.53）。

    洗脱支架疗效优于BMS，主要是因为前者的靶血管相关再梗死率（0.5% vs. 2.7%， HR="0".20，P=0.01）和缺血驱动的靶病变血运重建发生率（1.6% vs. 5.7%，HR=0.28）显着低于后者。两组在主要终点方面的差异较早就出现，并且在研究期间持续存在。biolimus洗脱支架组和BMS组1年时的明确支架内血栓形成发生率无显着差异（0.9% vs. 2.1%）。此外，两组1年时的全因死亡率和心脏死亡率也无显着差异。

    该研究所用的biolimus洗脱支架未获得美国食品药品管理局（FDA）批准，但有数据显示其非劣效于西罗莫司洗脱Cypher支架（Lancet 2011;378:1940-8），这成为欧洲心肌血运重建指南推荐其应用的依据（Eur. Heart J. 2010;31:2501-5）。

    研究接受伯尔尼大学临床试验单位的管理，并获瑞士国立科学基金会支持和Biosensors Europe SA公司的无限研究资金支持。Raber博士是瑞士国立科学基金会研究奖学金的获得者。

    随刊述评：新型支架是治疗STEMI的“首选”

    慕尼黑工业大学德国心脏中心的SALVATORE CASSESE博士和ADNAN KASTRATI博士指出，新一代药物洗脱支架（DES）所用的生物可降解聚合物早期具有预防支架内血栓形成的优势，并且在极晚期也可避免其促炎症和促血栓形成效应发生。这对于STEMI患者可能特别有用。尽管COMFORTABLE AMI研究的结果令人信服，但其样本量和随访时间均不足以明确回答有关这种新型生物可降解DES对这类患者的长期安全性问题。然而，该研究与既往得出的生物可降解聚合物DES的4年优异安全性结果共同表明，新型DES可能是治疗STEMI患者的首选。该研究及既往同类研究已表明DES对STEMI的疗效优于BMS，因此基本上没有理由再开展DES与BMS的比较研究。此外，目前已确定，DES相关的极晚期安全性问题与支架类型相关，主要与第一代DES相关，新型DES较少出现这些问题（JAMA 2012;308:814-5）。

    博士拥有不含聚合物的西罗莫司和普罗布考涂层相关专利，并从雅培等公司获得酬金。Cassese博士声明无经济利益冲突。

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