北京开展医疗器械注册人试点,京津冀区域企业可被委托生产

2019-02-24 佚名 医谷综合报道

2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,方案显示:探索京津冀产业链引资合作模式,建立境外投资合作风险预警信息共享机制。开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。

2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,方案显示:探索京津冀产业链引资合作模式,建立境外投资合作风险预警信息共享机制。开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推“注册+生产”跨区域产业链发展。

此前,2017年12月8日,上海市食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,该制度可委托有资质的医疗器械企业为医疗器械创新产品拥有人和企业提供代工生产,从而节约生产投资和上市时间,并使研发公司更专注于产品的创新和升级迭代。2018年2月27日,位于张江科学城的微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批,成为此政策的首个获益者。



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