2020年药品监管统计年度报告：进口药临床获批604件

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，《报告》对药品行政受理情况、注册审批情况、生产企业情况、经营企业情况、药品案件查处情况等多个方面进行了汇总分析，医谷就报告中的部分内容进行了列举。

不含进口药，批准879件新药临床

2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。

批准进口药临床604件

进口药申请审批临床共604件，上市共128件。其中化药批准临床380件，批准上市79件，生物制品223件获批临床，批准上市49件。

批准创新药临床品种1096个，仿制药临床41件

2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。2020 年共批准仿制药临床41件，生产722件。

全国药品批准文号超15万件

截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156355件，进口药品注册证4269件。

原料药和制剂企业最多4460家

截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从所生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）企业4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。

零售药店超24万家

截至2020年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%，零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68% ，批发企业1.31万家，占比2.29%。

有32种药品进行了OTC转换

2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件；中药处方药转非处方药26件。

共计收到品不良反应报告167.58万份

2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件，死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。

全国共有执业药师59.42万人

2020年，共有3.96万人获得药学类执业药师资格，8.73万人获得中药学类执业药师资格5。截至2020年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为59.42万人，注册人数同比增加15.16%。注册人员执业领域分布为：药品生产企业0.66%、药品批发企业5.78%，药品零售企业91.10%，医疗机构2.44%。2020年全国执业药师注册人数前5位的省份依次为广东、山东、四川、河南、江苏。