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Lancet Oncol:奥拉帕尼片剂可用于铂敏感、复发性卵巢癌及BRCA1/2突变(SOLO2/ENGOT-Ov21/)患者的维持治疗

2017-7-26 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论1

奥拉帕尼是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂。在第2期的研究(奥拉帕尼胶囊)中,其对铂敏感、复发性高度浆液性卵巢癌患者有疗效。近日,在医学权威杂志Lancet上面发表了一篇研究文章,该文章旨在探讨奥拉帕尼片剂是否可用于BRCA1或BRCA2(BRCA2)突变的治疗。

研究人员采用了国际、多中心、双盲、安慰剂、随机对照、第三期临床试验评估了奥拉帕尼片剂对铂敏感、BRCA1/2突变复发性卵巢癌患者的疗效。这些患者在之前至少接受了两个疗程化疗。研究对象的入选条件为:年龄在18岁及以上,基线水平为0-1,经组织学确诊的、复发性、高度浆液性卵巢癌或高度子宫内膜癌患者,包括原发性腹膜或输卵管癌。受试者者被随机分配:奥拉帕尼(300mg,两个150mg的药片,每天两次),或者服用安慰剂药片(2:1)。研究人员依据对先前铂化疗(全身vs.局部)的应答和无铂间隔时间(6-12个月vs.≥12个月)对受试者进行随机分层。受试者、干预措施给予者、数据收集者以及数据分析者对分配疗法不知情。主要终点是无进展生存率估计值。对意向治疗人群进行疗效分析;对至少接受一剂治疗的患者进行安全性分析。

结果显示:2014年9月3日至2014年11月21日,研究人员共招收295名合格患者。经随机分配,196例患者接受奥拉帕利治疗,99例患者接受安慰剂治疗。奥拉帕利组有一名患者随机分配出现错误,没有接受研究治疗。奥拉帕利组的生存率(19.1个月[95% CI: 16.3-25.7])显着大于安慰剂组(5.5个月[5.5个月[5.5-5.8],危险率[HR]:0.30[95% CI :0.22-0.41],p<0.0001)。

3级或更严重的最常见不良事件:1.贫血症,奥拉帕利组的195名患者中有38例(19%),而安慰剂组的99名患者中有2例[2%];2.疲劳或衰弱,奥拉帕利组的195名患者中有8例(4%),而安慰剂组的99名患者中有2例[2%],3.中性粒细胞减少,奥拉帕利组的195名患者中有10例(5%),而安慰剂组的99名患者中有4例[4%]严重不良事件:奥拉帕利组的195名患者中有35例(18%),而安慰剂组的99名患者中有8例[8%]。奥拉帕利组中最常见并发症主要有:贫血症(7例[4%]患者)、腹痛(3例[2%]患者)以及肠梗阻(3例[2%]患者)。在安慰剂组中最常见并发症主要有:便秘(2例[2%]患者)和肠梗阻(2例[2%]患者)。奥拉帕利组有一例(1%)患者发现了与治疗相关的不良事件(急性髓系白血病),其结局是死亡。

由此可见,奥拉帕利片剂的维持治疗使存活率显着改善,而且奥拉帕利片剂对铂敏感、复发性卵巢癌及BRCA1/2突变患者的生活质量无不利影响。除了贫血外,奥拉帕尼的毒性较低,且易于控制。

原始出处


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