CLIN CHEM LAB MED:在Atellica化学和免疫分析分析仪上进行20项分析的多站点性能评估和Sigma指标如何?

2020-02-12 MedSci MedSci原创

Atellica溶液包括化学(CH)和免疫测定(IM)分析仪。最近,欧洲6个早期采用的临床实验室评估了20项CH和IM测定的分析性能。为了测量分析性能质量,计算了单个站点和联合站点结果的Sigma指标。

Atellica溶液包括化学(CH)免疫测定(IM)分析仪。最近,欧洲6个早期采用的临床实验室评估了20CHIM测定的分析性能。为了测量分析性能质量,计算了单个站点和联合站点结果的Sigma指标。

按照美国临床实验室标准协会(Clinical Laboratory Standards Institute)的协议进行精度、检测能力、线性度和方法比较研究。根据医疗决策级别的汇总数据计算跨站点的全局Sigma指标,根据医学决策水平的汇总数据计算出各个站点的全球Sigma指标:Sigma metrics=%TEa–%bias/%CV. 通过结合从各个站点获得的不精确性,计算了合并的%CV。使用Deming回归分析(对于电解质的pass - bablok回归),对ADVIA化学系统或ADVIA Centaur系统对场地数据进行偏差计算。103个个位Sigma的计算采用了个位不精确和汇总偏倚。

研究结果显示空白的界限和检测结果符合厂家的要求。大多数检测方法在检测范围内都是线性的。合并的西格玛指标良好或更好(>4西格玛)20个检测中的18个;尿素氮(3.1)和钠(3.9)均可接受,但后者的数值在五个位点中有一个不精确。

在评估Atellica解决方案的多个实际站点中生成的数据的Sigma指标显示,对于20个测试中的18个,其良好或较好的性能高于4 Sigma。总的来说,结果证实了制造商的声明,方法适合在临床实验室使用。

原始出处:

Tommaso Fasano,Jose Luis Bedini,Multi-site performance evaluation and Sigma metrics of 20 assays on the Atellica chemistry and immunoassay analyzers

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