欧洲药品管理局开始审查芬戈莫德
2012-02-03 MedSci MedSci原创
2012年1月20日,欧洲药品管理局(EMA)发表声明称,其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德(Gilenya)的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示,服用该药的患者发生了心脏疾病;另有报告显示,1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡,而导致其死亡的确切原因不明。 2011年3月,欧盟批准Gilenya成为β干扰素无效或病情严重且迅速恶化的复发-缓解型多发性硬化症的治
2012年1月20日,欧洲药品管理局(EMA)发表声明称,其已开始审查治疗多发性硬化症的药物芬戈莫德(Gilenya)的疗效和风险。引发该调查的原因是已有数例报告显示,服用该药的患者发生了心脏疾病;另有报告显示,1例美国患者在首次服用Gilenya后死亡,而导致其死亡的确切原因不明。
2011年3月,欧盟批准Gilenya成为β干扰素无效或病情严重且迅速恶化的复发-缓解型多发性硬化症的治疗药物。
欧盟人用医疗产品委员会(CHMP)建议医务人员提高对初次使用Gilenya的监测等级,包括用药前和首剂后最初6小时持续进行心电图监测,每小时监测1次血压和心率。在首剂后6小时内,任何具有严重心脏临床反应的患者(如心动过缓或房室传导阻滞)都应接受持续的治疗和监测,直至症状缓解。
CHMP建议,表现出心脏相关症状(如胸痛、虚弱或眩晕)的患者应立即上报给自己的医师。当有任何问题时,患者应当及时与自己的医师或药师沟通。CHMP预期在2012年3月完成对该药的审查。
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#药品管理#
28
#欧洲#
33
#欧洲药品管理局#
30
#芬戈莫德#
42