FDA暂停阿瑞雅德旗下白血病药物Iclusig的销售
2013-11-04 fyc5078 丁香园
美国食品药品管理局(FDA)要求阿瑞雅德(Ariad) 公司暂停其白血病药物Iclusig的销售，因为FDA继续调查这款药物危及生命的副作用报告。这次暂停销售之前，FDA于10月11日已针对这款药物的血栓及血管严重变窄风险发布了一项警告。阿瑞雅德也被迫于上周停止了这款药物在新确诊的慢性粒细胞白血病(CML)患者身上进行的EPIC临床试验，并在一份声明中表示正在停止药物的配送，同时该公司继续协商更新
阿瑞雅德也被迫于上周停止了这款药物在新确诊的慢性粒细胞白血病(CML)患者身上进行的EPIC临床试验，并在一份声明中表示正在停止药物的配送，同时该公司继续协商更新Iclusig的美国处方信息及一项风险减灾策略的实施。
FDA表示“目前正在使用Iclusig的患者应该与其卫生保健专业人员对继续使用这款药物治疗的风险和受益进行讨论”，尽管FDA建议对这款药物没有响应的患者要立即停止治疗。Iclusig是阿瑞雅德上市的唯一一款产品，就在不到一年之前这款药物获得FDA加速批准，作为二线治疗药物用于确诊有慢性期、加速期或急变期CML，或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。
这款药物在欧洲也有上市，但在本文写作时欧洲药品管理局(EMA)尚未表示是否要向FDA看齐并停止这款药物销售。FDA表示，II期临床试验中大约有24%的患者及Ⅰ期临床试验中48%的患者经历了严重的不良血管事件。不良反应包括“致命及危及生命的心脏病发作、中风、流向四肢血液的丧失导致组织坏死及四肢、心脏和大脑血管的严重变窄，”FDA在一份声明中这样说。
Iclusig在今年上半年实现大约2000万美元的销售额，但在上市时这款药物一直被预测会达到10亿美元甚至更多的年销售额，其年销售峰值取决于后续适应症的批准，如非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌和胃肠道间质瘤(GIST)。
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