NGGZ：哌加他尼钠针对糖尿病黄斑水肿患者在日本进行III期临床研究
2014-11-30 MedSci MedSci原创
目的：评估糖尿病性黄斑水肿患者注射哌加他尼钠的有效性和安全性。 方法：有243名糖尿病性黄斑水肿受试者参与，每6周，要么玻璃体腔内注射注入哌加他尼钠或假手术注入。这项双盲研究是在第一个24周，然后开放性研究阶段继续至第54周。主要疗效终点是第24周后评估，安全评估是在整个54周内。 结果和结论：从早期治疗糖尿病性视网膜病变研究小组图表上看，受试者在视敏度上有10多个字母的改善的情况，哌加他尼钠
目的：评估糖尿病性黄斑水肿患者注射哌加他尼钠的有效性和安全性。
方法：有243名糖尿病性黄斑水肿受试者参与，每6周，要么玻璃体腔内注射注入哌加他尼钠或假手术注入。这项双盲研究是在第一个24周，然后开放性研究阶段继续至第54周。主要疗效终点是第24周后评估，安全评估是在整个54周内。
结果和结论：从早期治疗糖尿病性视网膜病变研究小组图表上看，受试者在视敏度上有10多个字母的改善的情况，哌加他尼钠组的比例为20.3%，从基线到第24周在统计学上显著性更明显(假定值= 0.0003)，相比于假手术注入组的5.0%。不良事件的发生率在治疗组之间是相似的(哌加他尼钠组:10.6%，假手术:10.0%)。报告的不良事件主要是轻度或中度眼科相关事件和注射有关的过程。在开放研究的阶段至第54周中，相比于双盲阶段没有新的安全问题。然而，根据对这项研究的掩蔽治疗适当维护的考虑，这项研究并没有被作为较好控制的双盲研究。
原始出处
Ishibashi T, Yuzawa M, Yoshimura N, Ohji M, Ishida S, Isogawa N, Esaka E.Japan phase 3 study of pegaptanib sodium in patients with diabetic macular edema.Nihon Ganka Gakkai Zasshi. 2014 Sep
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