有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）

2023-12-25 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发表于上海

有创血压监护产品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2023-12-25

简要介绍：

有创血压监护产品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对有创血压监护产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

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