2018-05-24 至 2018-05-26
山东省·济南市
各有关单位：继 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017 年 08 月 25 日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017 年 10 月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往, 包括本单位及 CFDA 研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合 CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于 2018 年 5 月 24-26 日在济南市举办「如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班」。现就有关培训事项通知如下： 一、培训目的 培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际 情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 24-26 日 (24 日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 一、数据可靠性法规概述与 CFDA 药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS 数据可靠性关键点分析；3. CFDA 数据可靠性指南逐条精细解读 二、数据可靠性管控中高管理层必知 1. 如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2. 数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3. 彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4. 数据完整性人为因素分析——有意与无意；5. 数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1. 在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 如何对审计跟踪进行审核审核？3. 对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？7. 色谱数据包括哪四个方面的内容？8. 电子数据的动态格式包括哪 6 个功能？9. 备份频率长短的标准与依据是什么？10. 备份可以覆盖的原则如何把控？11. 如何区分存档与备份？12. 完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13. 如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？14. 电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15. 如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16. 如果公司没有 IT 部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17. 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？18. 硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19. 如何规范 HPLC 和 GC 的手动积分？20. EXCEL 表格如何管理？21. 计算机系统与计算机化系统有何区别？22. 制药厂常见 GMP 计算机化系统包括哪些？23. 编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？24. 计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？25. QC 实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？26. 药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？27. 研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？28. 注册部门是否涉及数据可靠性问题？29. 21CRF11 的主要内容与配套文件有哪些？30. 什么样的电子数据需符合 21CFR11 要求（判断流程图）？31. 治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？32. 管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？33. 数据管理为什么要实行问责制、如何实施？34. 数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？35. 如何基于可靠性去评估质量管理体系 36. 如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？37. 什么情况下检查员可以查看电脑？38. 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？39. 计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？40. 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点；2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求；5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点：李永康, 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象 制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA 和 QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT 管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
2018-05-24 至 2018-05-26
山东济南 具体地点直接发给报名人员
继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017年08月25日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017年10月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。 如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往,包括本单位及CFDA研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于2018年5月24-26日在济南市举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班”。现就有关培训事项通知如下： 一、培训目的培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排 会议时间：2018年5月24-26日 (24日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容一、数据可靠性法规概述与CFDA药品数据管理规范解读 1．数据可靠性相关法规和指南概述； 2．FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析； 3. CFDA数据可靠性指南逐条精细解读二、数据可靠性管控中高管理层必知 1.如何从更高的角度去认识数据可靠性问题； 2.数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析； 3.彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向； 4.数据完整性人为因素分析——有意与无意； 5.数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答 1.在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？ 2.如何对审计跟踪进行审核审核？ 3.对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？ 4.不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？ 5.纸质记录的审计跟踪有哪些形式？ 6.欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？ 7.色谱数据包括哪四个方面的内容？ 8.电子数据的动态格式包括哪6个功能？ 9.备份频率长短的标准与依据是什么？ 10.备份可以覆盖的原则如何把控？ 11.如何区分存档与备份？ 12.完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？ 13.如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？ 14.电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？ 15.如何处理网络版在运行中产生的通信错误？ 16.如果公司没有IT部门，计算机化系统的最高权限如何分配？ 17.如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？ 18.硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？ 19.如何规范HPLC和GC的手动积分？ 20. EXCEL表格如何管理？ 21.计算机系统与计算机化系统有何区别？ 22.制药厂常见GMP计算机化系统包括哪些？ 23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？ 24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？ 25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？ 26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？ 27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？ 28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？ 29. 21CRF11的主要内容与配套文件有哪些？ 30.什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？ 31.治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？ 32.管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？ 33.数据管理为什么要实行问责制、如何实施？ 34.数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？ 35.如何基于可靠性去评估质量管理体系 36.如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？ 37.什么情况下检查员可以查看电脑？ 38.检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？ 39.计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？ 40.计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点； 2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制； 3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法； 4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求； 5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题 1．如何制定数据完整性自查清单； 2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题； 3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点； 4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点； 5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点： 李永康,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
2018-05-24 至 2018-05-26
山东省·济南市
继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017年08月25日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017年10月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往,包括本单位及CFDA研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于2018年5月24-26日在济南市举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班”。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排会议时间：2018年5月24-26日 (24日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容一、数据可靠性法规概述与CFDA药品数据管理规范解读1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析； 3. CFDA数据可靠性指南逐条精细解读二、数据可靠性管控中高管理层必知1.如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2.数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3.彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4.数据完整性人为因素分析——有意与无意； 5.数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答1.在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2.如何对审计跟踪进行审核审核？3.对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4.不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5.纸质记录的审计跟踪有哪些形式？ 6.欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？ 7.色谱数据包括哪四个方面的内容？ 8.电子数据的动态格式包括哪6个功能？ 9.备份频率长短的标准与依据是什么？ 10.备份可以覆盖的原则如何把控？11.如何区分存档与备份？12.完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13.如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？ 14.电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15.如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16.如果公司没有IT部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17.如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？ 18.硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19.如何规范HPLC和GC的手动积分？20. EXCEL表格如何管理？21.计算机系统与计算机化系统有何区别？ 22.制药厂常见GMP计算机化系统包括哪些？ 23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？ 24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？ 25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？ 26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？ 27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？ 28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？ 29. 21CRF11的主要内容与配套文件有哪些？ 30.什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？ 31.治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？ 32.管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？ 33.数据管理为什么要实行问责制、如何实施？ 34.数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？ 35.如何基于可靠性去评估质量管理体系 36.如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？ 37.什么情况下检查员可以查看电脑？ 38.检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？ 39.计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？ 40.计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点； 2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求； 5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题； 3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点； 4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点； 5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点： 李永康,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
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继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南（或草案）以来，数据完整性（或数据可靠性）成全球关注的焦点。2017年08月25日国家食品药品监督管理总局又发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，2017年10月后即将颁布实施。药品数据管理规范的实施，对于从事药品研发、生产、流通人员，是全新的知识，更是巨大的挑战。如何在实际工作中或操作层面上，实施这一规范，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。过去国家食品药品监督管理总局开展的注册核查和下一步将要开展的工艺核查，都属于药品数据管理的内容。为了帮助各药品研制、生产、流通等企业的相关人员做好相关工作，过往,包括本单位及CFDA研修学院等机构都曾举办过多期的《药品数据管理实施要点与规范操作》培训班，现为了配合CFDA《药品数据管理规范》的正式出台，再根据欧美等国家数据可靠性法规的更新和全球业界对数据可靠性的认识与提高，解决企业在数据可靠性管理中碰到的疑难问题，我们又推出新的数据可靠性管理高级提升班。为此，我单位定于2018年5月24-26日在济南市举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班”。现就有关培训事项通知如下：一、培训目的培训将以互动参与的方式，结合药品研发、药品生产、药品流通工作实际情况进行现场案例解析和讨论。力求使参训学员在对数据管理的理念有透彻理解，并在此基础上能够将学到的知识技能应用到药品研发、注册及生产的实际工作中。二、会议安排会议时间：2018年5月24-26日 (24日全天报到)报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容一、数据可靠性法规概述与CFDA药品数据管理规范解读1．数据可靠性相关法规和指南概述；2．FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析； 3. CFDA数据可靠性指南逐条精细解读二、数据可靠性管控中高管理层必知1.如何从更高的角度去认识数据可靠性问题；2.数据可靠性根源与企业质量文化的深层次分析；3.彻底消除人为的数据操纵是监管的最终方向；4.数据完整性人为因素分析——有意与无意； 5.数据可靠性问题的严重性分类及其意义；三、数据可靠性疑难问题解答1.在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2.如何对审计跟踪进行审核审核？3.对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4.不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5.纸质记录的审计跟踪有哪些形式？ 6.欧盟对审计追踪的时限的要求是什么？ 7.色谱数据包括哪四个方面的内容？ 8.电子数据的动态格式包括哪6个功能？ 9.备份频率长短的标准与依据是什么？ 10.备份可以覆盖的原则如何把控？11.如何区分存档与备份？12.完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？13.如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？ 14.电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？15.如何处理网络版在运行中产生的通信错误？16.如果公司没有IT部门，计算机化系统的最高权限如何分配？17.如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？ 18.硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？19.如何规范HPLC和GC的手动积分？20. EXCEL表格如何管理？21.计算机系统与计算机化系统有何区别？ 22.制药厂常见GMP计算机化系统包括哪些？ 23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？ 24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？ 25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？ 26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？ 27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？ 28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？ 29. 21CRF11的主要内容与配套文件有哪些？ 30.什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？ 31.治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ？ 32.管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？ 33.数据管理为什么要实行问责制、如何实施？ 34.数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些？ 35.如何基于可靠性去评估质量管理体系 36.如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？ 37.什么情况下检查员可以查看电脑？ 38.检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？ 39.计算机化系统的日期/时间（包括时区）的更改和校对？ 40.计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？四、如何治理已发生的数据可靠性问题 1．数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点； 2．如果按程序资源与运作三方面建立长效机制；3．己出现数据可靠性问题的补救策略与方法；4．数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求； 5．如何保证以后不出数据完整性问题；五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题； 3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点； 4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点； 5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；讲师简介及特点： 李永康,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。专注于数据可靠性的实际应用及问题解决。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。四、参会对象制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
浙江省·杭州市
各有关单位：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在杭州市、6 月 13 日-15 日在北京分别举办第二期、第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 1、会议时间：2018 年 5 月 23- 25 日 ( 23 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2、会议时间：2018 年 6 月 13- 15 日 ( 13 日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师 2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象医药企业质量、生产等相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：18601174356 报名邮箱: 3458564152@qq.com 联系人：会务组负责人金老师 18601174356 名额有限尽早报名 第一天 09:00-12:0014:00-17:00质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 ) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 ) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求 1. QA 专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA 专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行 QA 专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 ) 年度培训计划 4. QA 工作中存在的问题和挑战质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPA) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动 第二天 09:00-12:0013:30-16:30现场管理与过程控制 1. QA 人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 ) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA 人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题 1. 国内外 GMP 审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 ) 国内外 GMP 审计结果的判定 2. QA 应如何应对各类 GMP 审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 ) QA 应如何进行审计准备工作 c) 审计期间 QA 的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析案例分析及现场讨论互动 案例分析及现场讨论互动 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
江苏省·南京市
各有关单位：2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于 ICH 技术指南开展审证。加入 ICH，不仅有利于 CFDA 借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH 还是尚属陌生的概念，对 CFDA 加入 ICH 以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。本次培训从 ICH 组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入 ICH 后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在南京市举办「中国加入 ICH 国际注册法规变化趋势及药企应用培训班」。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 23 日-25 日 (23 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助 CFDA 翻译了所有的 ICH 指导文件, 对 ICH 文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。四、参会对象各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：18601174356 同微信 联 系 人：会务组负责人金老师 报名邮箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年三月 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、ICH 法规介绍 1. ICH 组织建立的历史及发展 a) ICH 历史回顾与改革 ) ICH 指导原则的制订实施程序 c) ICH 现有指导原则概述 2. 加入 ICH 对于中国医药行业的影响 a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床 ) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略 c) 未来 GMP 政策的变化 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 1. M-多学科综合 a) 什么是 eCTD？ICH 同现有 CFDA 格式的区别 ) 国际申报中的药政信息传递电子化标准 c) eCTD 撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 2. Q-质量 a) ICH Q 系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应 ICH CMC 相关资料准备 ) Q1 稳定性指导原则同国内标准的区别与应对 c)Q2～Q3 方法验证及杂质同国内标准的区别与应对案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4 多国申报中药典的协调 e) Q5～Q6 产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准 f) Q7 原料药 GMP 同中国药典 2010 版的异同案例讲解：如何把控 CMO 企业的质量体系及选择合适的供应商 g) Q8～Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中 3. S-安全/E-有效性 a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略 b) 如何开展国际多中心临床及满足 ICH 要求 c) 国际化 CRO 机构的选择及把控 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
浙江省·杭州市
各有关单位：质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在杭州市、6 月 13 日-15 日在北京分别举办第二期、第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 1、会议时间：2018 年 5 月 23- 25 日 ( 23 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 内容详见课程安排表）2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象 医药企业质量、生产等相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话： 13601239571 邮 箱: gyxh1990@vip.163.com联系人：韩文清 日 程 安 排 表 第一天 质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 ) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 ) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求 1. QA 专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA 专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行 QA 专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 ) 年度培训计划 4. QA 工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPA) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进 案例分析及现场讨论互动 第二天 现场管理与过程控制 1. QA 人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 ) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA 人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题 1. 国内外 GMP 审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 ) 国内外 GMP 审计结果的判定 2. QA 应如何应对各类 GMP 审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 ) QA 应如何进行审计准备工作 c) 审计期间 QA 的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
浙江省·杭州市
各有关单位：质量保证（QualityAssurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在杭州市、6 月 13 日-15 日在北京分别举办第二期、第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 1、会议时间：2018 年 5 月 23- 25 日 ( 23 日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2、会议时间：2018 年 6 月 13- 15 日 ( 13 日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 内容详见（课程安排表）2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象 医药企业质量、生产等相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话： 13601239571 邮 箱: gyxh1990@vip.163.com联系人：韩文清 日 程 安 排 表 第一天 质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 ) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 ) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求 1. QA 专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA 专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行 QA 专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 ) 年度培训计划 4. QA 工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPA) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进 案例分析及现场讨论互动 第二天 现场管理与过程控制 1. QA 人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 ) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA 人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题 1. 国内外 GMP 审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 ) 国内外 GMP 审计结果的判定 2. QA 应如何应对各类 GMP 审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 ) QA 应如何进行审计准备工作 c) 审计期间 QA 的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 编辑： 会议君
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江苏南京
关于举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”的通知各有关单位：2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH，不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH还是尚属陌生的概念，对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018年5月23日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018年5月23日-25日 (23日全天报到) 报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。四、参会对象各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com 附件一：会议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年三月附件一：日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、ICH法规介绍1. ICH组织建立的历史及发展a) ICH历史回顾与改革b) ICH指导原则的制订实施程序c) ICH现有指导原则概述2. 加入ICH对于中国医药行业的影响a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床b) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略c) 未来GMP政策的变化二、ICH现阶段指导原则讲解及对比1. M-多学科综合a) 什么是eCTD？ICH同现有CFDA格式的区别b) 国际申报中的药政信息传递电子化标准c) eCTD撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。 第二天09:00-12:0014:00-17:00 二、ICH现阶段指导原则讲解及对比2. Q-质量a) ICH Q系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备b) Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对c) Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对 案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4多国申报中药典的协调e) Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准f) Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同案例讲解：如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商g) Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中3. S-安全/E-有效性a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略b) 如何开展国际多中心临床及满足ICH要求c) 国际化CRO机构的选择及把控附件二：中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班回执表单位名称邮 编通讯地址联 系 人部 门职 称手 机电 话传 真参会 代 表 登记 姓 名性 别职务/称 手 机 电 子 邮 箱住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ 是否需要展位： 是○ 否○发票事宜发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票项目： □培训费 □会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 005 0454 汇款请注明:ICH国际注册注册费签名/盖章： 日 期：1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com
2018-05-23 至 2018-05-25
北京·北京市
各有关单位：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年5月23日至25日在杭州市、6月13日-15日在北京分别举办第二期、第三期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：一、会议安排1、会议时间：2018年5月23- 25日 ( 23日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2、会议时间：2018年6月13- 15日 ( 13日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师1. 内容详见附件一（课程安排表）2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象医药企业质量、生产等相关部门人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。附件一： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:00质量管理相关法规解读1. 国内外相关法规解读a) 药品管理法b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较2. 质量管理概述a) 质量管理的发展历程b) 国内外法规对于质量管理的要求c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系QA人员的工作职责和要求1. QA专员的责任及工作要点a) 体系/生产/质检/仓储/验证2. QA专员需具备的基本技能a) 专业/分析/沟通/决策3. 如何进行QA专员的培训a) 上岗培训/继续培训b) 年度培训计划4. QA工作中存在的问题和挑战质量保证体系1. 质量保证要素介绍a) 变更管理/偏差管理/CAPAb) 投诉/召回/自检/年度回顾c) 确认与验证d) 质量风险管理流程及常用工具2. 质量保证文件体系介绍3. 如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动第二天09:00-12:0013:30-16:30 现场管理与过程控制1. QA人员如何进行现场管理a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项2. 现场检查方式a) 询问/现场查看/文件和记录查阅3. QA人员在过程控制中的作用4. 过程控制的时机与控制重点GMP审计要求及常见问题1. 国内外GMP审计介绍a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式b) 国内外GMP审计结果的判定2. QA应如何应对各类GMP审计a) 注册核查/周期再审计/飞行检查b) QA应如何进行审计准备工作c) 审计期间QA的注意事项3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析案例分析及现场讨论互动六、联系方式联 系 人: 卢老师 手机：15910246582（同微信号）电话/传真：010-81312217 电子邮箱：735319163@qq.com
