2019-12-13 至 2019-12-15
上海·上海市
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。为此，本单位定于2019年 12月13日至 15日在上海市举办“2019分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：一、会议安排会议地点：上海（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2019年 12月 13日- 12月 15日( 13日全天报到)二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见（课程安排表）三、参会对象制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人：韩文清 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十月日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:30一、分析方法开发总纲1企业应该如何进行分析方法开发1.1结构化的研究过程1.2方法开发的一般思路和原则2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理2.1QbD原则在分析方法开发中的运用2.2分析方法开发过程的风险管理2.3如何做好分析方法开发中的知识管理2.4如何进行方法变更二分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1如何制定方法限度1.1含量、有关物质、基毒及其他限度的制定1.2ICH对各限度的要求1.3PDE的详解及如何查询安全性数据1.4案例：原料药及制剂的含量测定2 样品处理2.1样品量及处理方法的风险评估2.2案例：公式推导样品量2.3溶剂效应的原理解析及解决方案第二天09:00-12:00 13:30-17:00一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例）1色谱条件的研究1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择1.2色谱柱1.3 检测器、波长、柱温等影响因素2 系统适用性试验2.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性3常用的计算方法外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析二、案例分析1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解3 案例：多次进样后主峰分叉4 案例：不同杂质难以分离5 案例：杂质峰无法分离6 案例：方法转移失败7 其他案例主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。 编辑： 会议君
2019-12-12 至 2019-12-14
江苏省·南京市
一、会议安排会议时间：2019年12月12-14日 (12日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排表)主讲人：郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。国家药品GMP检查员&注册检查员。姜老师 资深专家，省中药饮片专业委员会主任，国家药典委员会委员，带领团队经过研究测试制订的相关标准，被写入新版《中国药典》，本协会特聘讲师。丁老师 资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。三、参会对象各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年十月日程安排表一、中国药典修订概况1．2020版中国药典修订概况；2．2020版中国药典修订方向；3．273个药品标准是如何提高的；4．2020版中国药典的亮点；5．中国药典与欧盟、美国、英国、日本药典的区别和发展方向；二、中国药典一部中药部分的难点及讨论1. 中药材指纹图谱和中国药典的关联；2. 中药材用药典方法检验的局限性；3．对照药材，中药对照品色谱峰有肩缝的问题所在；4．用化学药的方法检验中药材单一成分的局限性；三、中国药典三部的难点及讨论1．药典规定的生物制品检查中的技术难题；2．《人用基因治疗制品总论》的修订原则和方向；四、中国药典四部的难点及讨论1．药用辅料检验过程中老方法的数据完整性的完善及如何合规化；2．注射剂安全性检查法应用指导原则中的理解的关键点；3．注射剂热源、内毒素的追溯和风险控制的结合；3． 20版药典中的微生物限度、无菌检查等方面有哪些变化；4．培养基适用性试验有了一个模板，就能把试验做成功吗；5．微生物限度检查中平皿法和过滤法能随便换吗，延伸出一个方法学验证的大任务；6．美国USP中快速无菌检测技术的应用与发展；五、中国药典二部化药部分的难点及讨论1．药典中化学原料杂质谱的确定方法；2．药典规定的对照药材、对照品、标准品买不到怎么办；3．中国药典与欧盟杂质限量的要求的差距及常见药物的杂质谱分析举例；六、药典标准关注点及药典方法的实验室转移1．新药标准建立过程中的最新研究方向和研究方法；2．是时候通过提高标准、纳进药典来打败同品种对手；3．药典方法提高了，检验过程中不能重现该如何处理；4．药典方法不能适应生产产品的应对方法及举例；5．药典方法的实验室转移应该注意的问题及解决方法；6. 质量标准各监测项目转移/确认实例分析7．需要做方法确认的检验方法及举例；8．需要做方法验证的检验方法及举例；9．药典方法的实验室确认应该注意的风险举例及规避方法；10．ICH Q9在实验室转移过程中的应用及举例；11．ICH Q10在实验室转移过程中的应用及举例；12．ICH Q4的应用及举例；13．ICH Q2在实验室转移过程中的应用及举例14．中国药典的实施与GMP的完美结合；15． 执行新版药典的变更管理；16． 有了药典，干嘛还得制定公司质量标准和操作规程；七、医药研发中如何用好新版中国药典汇款账号： 备注南京新版药典户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710 编辑： 会议君
2019-12-06 至 2019-12-08
湖北省·武汉市
偏差和OOS调查是现在医药质量体系运行中两个最基本的流程，也是国内外认证检查中出现问题最多的两个流程。广大的制药企业管理人员，虽然学习了相关法规，也经过了相关培训，但在执行这两个流程时，仍然会出现这样和那样的问题，尤其是新员工和经验不足的员工。常规的培训，通常都是有经验的老师直接讲授，学员听取学习，缺乏互动或互动较少，缺乏实践联系，培训完后能吸收的知识点比较少，更不要说应用于实际。基于以上行业难题，本次培训特别采用创新的培训形式，分为小班，全场练习，所有流程互动，最后讨论建立针对于不同企业定制化的管理规程。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，保证让学员在参与互动的过程中充分掌握偏差和OOS流程，并能在培训完成之后，再成功应用于企业实践。因此，本单位决定在武汉市举办第三期 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班，分组进行实战练习，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析并手把手教会学员如何处理偏差和OOS，如何书写每一部分调查描述。现将有关事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）二、会议时间与地点时间：2019年12月6日-8日（6日全天报到）地点：武汉市三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲及实践指导老师：沙老师：从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。大型知名药企质量负责人、物料管理负责人、副总经理等，熟悉国内外法规，主持完成多个GMP认证项目。协会特聘专家。安老师：某大型医药集团质量与法规总监 对质量管理有深入的研究 完成企业两次FDA检查 均零缺陷通过四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发、工程、库管人员；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、咨询、茶歇等）。住宿统一安排，费用自理。七、联系方式会务组负责人金老师手机：18601174356同微信号邮箱：3458564152@qq.com报名请加负责人微信发送报道通知全案例练习培训--学员现场准备要求介绍、分组及任务一、偏差基本概念1.国内外法规对偏差的规定（中国、FDA、EMA）2.什么是偏差？偏差在企业内的定位应该是怎样？偏差有什么意义？二、偏差的范围和分类1.现场练习：企业内哪些情况应该进行偏差管理，比如EHS2.案例教学：举例分析，如何建立流程风险判断，分析偏差的范围和风险程度3.案例教学：偏差的识别，如何建立偏差识别的基础的必要文件？4.现场练习：如何确定偏差的分类？4.1.按照人机料法环分类4.2.按照偏差影响程度分类4.3.按照涉及部门分类4.4.如何如分类后的偏差有效编号，以便后期追溯二、偏差调查的启动和开展1.偏差的职责1.1.不同企业偏差管理支出应该如何划分？1.2.现场练习：如何撰写偏差调查的岗位职责。2.偏差发现的紧急处理2.1.现场练习：紧急处理从哪几个方向下手。2.2.举例：如何建立技术手册归类紧急情况处理的方式？如何建立紧急汇报关系。3.由质量部门主导偏差调查3.1.偏差的调查小组应该有哪些资源组成3.1.1.举例：对开展偏差的人员进行培训3.1.2.现场练习：针对不同公司的不同偏差，涉及哪些部门开展调查。3.2.如何定义root cause3.2.1.现场练习：头脑风险法，鱼骨图法找问题原因3.3.纠正和预防措施（CAPAs）的解释和分析3.3.1.现场练习：如何拆分Correction,CA,PA三、如何进行偏差后续操作1.纠正和预防跟踪的操作，如何制定完成时限2.举例：完善的偏差生命周期，应该保存哪些文件和如何做好索引3.年度分析偏差的哪些方面一、什么是OOS/OOT/OOE1.如何定义和区分OOS、OOT、OOEa.如何在SOP分别进行规定，以及需要哪些数据支持b.现场练习2.如何区分OOS和偏差a.区分OOS和偏差的技巧b.现场练习二、偏差的范围和分类1.OOS的应用范围a.如何定义研发和生产企业的不同应用范围b.如何定义验证阶段的应用2.现场练习：a.如何画OOS调查流程图b.如何制订实验室阶段OOS调查表c.如何制订生产阶段OOS调查表d.OOS调查改错3.现场练习：a.原辅料检测OOS的调查b.包材检测OOS的调查c.中间产品检测OOS的调查d.原液检测OOS的调查e.环境检测OOS的调查f.产品检测OOS的调查4.如何针对发现的问题制定CAPA5.在年度回顾中，如何对OOS问题进行回顾，以及需要关注的一些常见要点。银行汇款至：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830汇款请注明: 武汉市偏差注册费 编辑： 会议君
2019-12-06 至 2019-12-08
四川省·成都市
近期，国家药监局公布公开了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》, 旨在推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。而注射剂由于其特殊的给药特点，各国监管部门均将其视为风险程度最高的品种之一，相比口服固体制剂，面临的问题更多，评价标准更难制定。安全性已经成为注射剂质量一致性评价关注的关键点，故开展注射剂仿制药一致性评价, 有利于建立和健全注射剂仿制药品的研发风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。为了帮助相关研究单位及企业做好注射剂产品一致性评价工作,结合刚发布的两个（征求意见稿）,重点解决相关疑难问题，从源头实现无菌保障和质量要求，增强注射剂制药企业的核心竞争力，我单位定于2019年12月6-8日在成都市举办“注射剂一致性评价疑难问题深度解析”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）一、会议时间地点：时间：2019年12月6-8日（6日全天报到）地点: 成都市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要议题 详见（日程安排表）三、参会对象各药品研究单位及药品生产企业，注射剂制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA；生产管理QA、QC；新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。四、会议费用会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年十月日程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-16:30一、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》主要变化解读二、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》解读三、无菌注射剂产品开发的战略布局思考与难点解析1.注射剂RLD选择原则和策略如何判断立题的科学性如何判断处方工艺的合理性开展非临床安全性评估开展临床安全性和有效性试验2.如何检索原研处方和工艺信息（FDA/EMA/PMDA等官网应用）3.注射剂处方和工艺设计要求解析4.注射剂原辅料选择要求5.注射剂内包材选择考虑点6.注射剂包材相容性研究要求7.改剂型产品的研发思考四、从注射剂剂型本身出发分析可能存在的风险点risk analysis案例分析：用风险管理工具详细分析不同注射剂生产工艺可能存在的风险特别关注：无菌保证和灭菌工艺细菌、内毒素、微粒污染主讲人：陈博士，资深专家 “百人计划”医药专家和外专局特聘专家。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。拥有23年国内外新药研发、一致性评价和国际制剂注册申报，有着丰富的经验第二天09:00-12:00 13:30-16:30一、FDA对无菌产品审核要点技术解析（原辅料要求、内包材要求、灭菌设备要求、包装密封性要求等、稳定性试验要求）二、EMA无菌产品开发指南三、稳定性试验在注射剂一致性评价的作用（最新指南解析、2020版药典介绍、欧盟GMP问答介绍）四、注射剂中残留溶媒控制要求五、注射剂中元素杂质控制最新要求六、注射剂基因毒性杂质控制最新要求（结合回复WHO案例来介绍操作经验）七、EP关于内包材的技术要求解析（结合某品种欧盟申报经验介绍）八、USP关于内包材的技术要求解析九、无菌工艺模拟验证的最新行业实践（结合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南来介绍）主讲人：丁老师，资深专家、高级工程师、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。 编辑： 会议君
2019-12-06 至 2019-12-08
陕西省·西安市
各有关单位：近年来，随着天然产物与中药开发利用的快速发展，有效成分的提取、分离新技术、新工艺、新设备日益受到重视，一些现代化提取分离技术越来越显现出特有的优势，如超声协助提取、微波辅助提取、高效制备液相色谱法、膜分离技术、大孔吸附树脂等技术在天然产物与中药开发中起着重要作用。天然产物资源与中医药文化虽是我国的优势产业，但与世界发达国家提取、分离纯化等生产工艺相比，我国的技术工艺仍处于低水平，生产工艺亟待提高。为了总结交流近年来提取、分离纯化领域的研究成果与应用情况，加强天然产物与中药提取、分离纯化及生产工艺新技术、新工艺、新设备的交流推广和应用，进一步提高科研成果产业化的进度，使我国天然产物与中药提取、分离纯化、浓缩、干燥技术水平迈上一个新台阶。经研究决定由我单位将于2019年12月6日-8日在西安市隆重召开“天然产物与中药的节能高效提取、分离纯化研究进展及智能化应用”专题交流会。本届会议将以天然产物与中药提取分离新技术及生产工艺过程智能化关键技术推广应用为主题，以国家大健康产业发展战略为导向，以推进国际市场步伐为目的，搭建政、产、学、研、用合作交流平台促进产业健康升级。届时将邀请行业内权威专家、学者及优秀企业负责人深度探讨。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：大会形式：大会报告、专题研讨、技术交流、产品展示、产学研对接。一、会议内容：（一）新技术、新设备应用专题1、自动化提取车间设计路径要点与建设过程常见问题解析；2、提取车间的高效、节能设计及其新技术、新工艺、新设备介绍；3、智能化技术在天然产物与中药生产工艺中的应用；4、超临界萃取、超声波、微波等新技术研究进展及应用案例；5、提取液的快速分离（过滤）新技术与应用案例解析；6、提取液浓缩的高效节能新技术及应用案例解析；7、提取、分离浓缩的升级改造与新技术应用案例解析；8、膜技术在中药与天然产物生产中应用的优势及案例解析；9、高效液相制备色谱技术与操作关键节点；10、设备验证与工艺验证及评价体系的技术要点；（二）部分实例介绍：1、可饲用天然植物提取、分离与质量标准建立关键技术解析；2、精油类产品萃取常见问题分析与新技术、新设备应用介绍；3、中药化学对照品（标准品）的分离、纯化难点与新技术应用介绍；4、复杂混合物快速分离、纯化新技术及成功案例分析二、参会对象：各相关高等院校、科研院所、生产企业，从事天然产物与中药提取、分离纯化、浓缩干燥的研究、质量控制、管理等有关人员与节能高效及智能化生产、新技术、新工艺、新设备研发的专家、学者及推广应用单位。参加代表可反馈自己单位和研究中遇见的相关问题1-3项，会务组将安排进行专题答辩。三、时间、地点：时间：2019年12月6日-8日（6日全天报到）地点：西安市（具体地点详见报到通知）四、参会注册：会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。优惠方式：联盟会员同一单位3人参会免收1人会务费。注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。五、论文征集：本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。会议前将印刷论文集（节能高效提取、分离纯化与智能化关键技术）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2019年11月29日前提交。六、组织机构：全国药物技术创新服务联盟北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会七、咨询方式：联系人：李燕13161972592传 真：010-82660355报名邮箱：1450652141@qq.com 编辑： 会议君
2019-12-05 至 2019-12-07
江苏省·苏州市
随着我国深化体制改革的进行，以及新修订《药品管理法》的颁布，这标志着我国药品管理进入一个新时代。而现行的《药品注册管理办法》经历了一系列的完善、修改和补充，药品注册体系也在不断进步。对于研发机构，需要尽快适应新法规的要求，规范研发行为、提高研发能力。而在药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。为帮助广大药品注册研发人员进一步分析当前新法规下对注册申报的影响，以及发补情况的解决策略和案例分析，让大家能尽量在前期避免不必要的失误并吸取经验。全面提升药品注册申报质量与效率。经研究，本单位定于2019年12月5-7日在苏州市举办“药品注册管理办法变化解读和最新审评案例解析专题”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议时间地点时间：2019年12月5-7日（5日全天报到）地点: 苏州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要议题详见（日程安排表）三、参会对象制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。四、会议费用会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱: gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年十月日程 安 排 表第一天9:00-12:00 14:00-17:00一、《药品管理法》对于注册工作影响分析1.MAH管理最新要求2.药品管理法对于注册要求解析二、《药品注册管理办法》（草案）影响分析1.对于新药的影响分析2.对于仿制药影响分析3.对于补充申请影响分析4.企业应对策略建议三、发补案例分析与解决策略——原料药工艺与控制发补案例分析与解决——起始原料与合成路线选择；发补案例分析与解决——关键步骤与关键工艺参数；发补案例分析与解决——物料控制；发补案例分析与解决——中间体控制；四、发补案例分析与解决策略——制剂处方工艺开发发补案例分析与解决——处方研究；发补案例分析与解决——工艺研究；发补案例分析与解决——生产信息；发补案例分析与解决——原辅料控制；主讲人：刘老师，国家注册检查员，省级药监局从事注册审评工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查方面的经验。本协会特聘讲师丁老师, 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管,长期关注国内外法规变化,在药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册积累丰富实践经验，大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及NMPA高研院特聘讲师。第二天9:00-12:00 13:30-16:30一、ICH 指南实施进展应对1.ICH Q1要点解析2.符合ICH 要求的稳定性试验设备采购和验证3.ICH Q3元素杂质控制要点4.ICH M7指南基因毒性杂质控制要点解析二、ICH Q2分析方法验证1.指南要点解析2.案例分析3.CDE发补意见分析三、ICH Q6质量标准建立1. 理化指标建立讨论2. 微生物指标建立讨论3. 学习讨论、案例分析主讲人：郭博士，清华大学药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。曾参与中国药典相关章节的撰写。国家药品GMP检查员&注册检查员。本协会特聘讲师。 编辑： 会议君
2019-12-05 至 2019-12-07
上海·上海市
新修订颁布的《药品管理法》标志着我国药品管理进入一个新时代，它不论对监管和业界都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。在这种新的法规环境下更加凸显了药品研发质量管理的重要性。也是目前药品研发机构面临的最大管理困惑。为了帮助药品研发企业在研发质量体系建立中及研发数据可靠性管控中解读碰到的问题与困惑，更好完整准确的实施《药品管理法》，我们定于2019年12月5-7在上海举办“2019药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）一、会议安排会议时间：2019年12月5-7日 (5日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。培训内容：第一部分：药品研发质量管理体系的建立与实施第1节：药品研发质量管理体系建立与实施策略；第2节：我国药品研发质量体系建立中存在主要问题与对策；第3节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；第4节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；第5节：GMP-like/临床试验用药品GMP/商业化生产GMP三者的区别与联系第6节：非GMP/GMP-like/GMP阶段的相同点与不同点；第7节：适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略；第8节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；第9节：药品研发项目管理的高效运作模式；第10节：药品研发在各环节中质量体系的参与和定位；第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；第12节：临床试验用药品GMP相关内容解读；第13节: 如何深度理解与应用CPP和CQA第二部分：药品研发数据可靠性管控第1节：药品管理法对数据可靠性的要求与解读；第2节：如何识别法律/法规/规章/标准和规范（法规分类与效力关系）；第3节：数据可靠性根源分析与治理原则；第4节：数据完整性人为因素分析——有意与无意；第5节：数据可靠性问题的严重性分类及其意义；第6节：研发机构如何建立数据可靠性管理程序；第7节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;第8节：MHA如何避免出现假药劣药违法风险;第三部分：数据可靠性疑难问题解答1. 问答：在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大？2. 问答：如何对审计跟踪进行审核审核？3. 问题：对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理？4. 问答：不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪？5. 问题：纸质记录的审计跟踪有哪些形式？6. 问答：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能？7. 问题：备份频率长短的标准与依据是什么？8. 问题：备份可以覆盖的原则如何把控？9. 问题：如何区分存档与备份？10. 问题：完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用？11. 问题：如何定期进行备份的恢复测试（数据恢复和环境恢复）？12. 问题：电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗？13. 问答：如何处理网络版在运行中产生的通信错误？14. 问答：如果研发机构没有IT部门，最高权限如何分配？15. 问答：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备？16. 问答：硬件配置如何把控网络版，还是单机版设备？17. 问答：如何规范HPLC和GC的手动积分？18. 问答：EXCEL表格如何管理？19. 问答：编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？20. 问答：商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控21. 问答：临床药品生产数据可靠性检查重点是什么？22. 问答：研发阶段数据可靠性管控制重点是什么?23. 问答：注册部门是否涉及数据可靠性问题?24. 问答：什么样的电子数据需符合21CFR11要求（判断流程图）？25. 问答：管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺？26. 问答：数据管理为什么要实行问责制、如何实施？27. 问题：如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则？28. 问答：记录及时性如何把握？29. 问答：如何把握计算机化系统日期/时间的更改和校对？30. 问答: 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控？31. 问答: 如何管控单机版的设备或仪器?32. 问答: 单机版、单机网络版和网络版的区别?33. 问答: 单机版仪器保存纸质打印件或静态记录是否可以接受？34. 问答: 电子数据何时成为GMP记录？35. 问答: 为什么禁止在系统适用性或平衡运行中使用实际样品？36. 问答：系统适用性实验失败与数据完整性的关系?37. 问答：什么情况下检查员可以查看电脑？38. 问答：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件？三、参会对象1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人:韩文清手 机: 13601239571邮 箱： gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心二零一九年十月 编辑： 会议君
2019-11-29 至 2019-12-01
上海·上海市
近来年，随着生物免疫治疗领域成为癌症治疗的焦点，从事免疫治疗产品（抗体、细胞治疗等）的研发和生产公司越来越多。从法规方面来看，国家药监局近年来逐步转化的ICH指导原则越来越多，关于免疫治疗研发、IND、生产的要求也在逐步增加。但是，另一方面，国内企业虽然有布局免疫治疗产品，但是却对法规、研发、工艺细节不是很熟悉，不知道国外的操作习惯，也不清楚国内法规的趋势，工作开展起来会产生比较多的困惑，不利于项目的推进。为帮助企业了解免疫治疗产品的研发、工艺放大、IND注册法规，帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争，本次培训从免疫治疗产品工艺开发为出发点，重点介绍我国相关配套的法规，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：一、时间地点时间： 2019年11月29日-12.1日 （29日全天报到）地点： 上海市二、培训对象药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员三、培训费用培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款四、联系方式联系人：韩文清13601239571邮箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一九年10月日程安排第一天09:00-12:00 13:30-17:00一、免疫治疗产品的国内外政策及监管抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展成功产品的商业化经验国内外注册的注册和分类免疫治疗产品的重点审评和监管要点免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同FDA对免疫治疗产品的常用指导原则二、免疫治疗产品的研发流程免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期如何进行工艺设计和产业化案例：如何用QbD方法建立关键控制要点如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制案例：CAR-T细胞制备：激活、转染、扩增、制剂案例：新型多肽药物研究与开发流程新药法形势下，研发机构如梦管理免疫治疗产品MAH研发到生产的工艺转移的要点互动交流讲课老师：宋博士 任职于工艺部副总监 先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究，并负责IND申报资料撰写。宋博士主导的两个CAT-T产品已进入临床申报阶段，TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床试验。经验丰富第二天09:00-12:00 13:30-16:30模块1-风险管理在ATMP产品中的应用(QRM原则和物料评估等)模块2-设施和设备管理（EU ATMP GMP对物理隔离、周期生产、环境监控等要求、设备清洁维护等）模块3-物料管理（起始物料、原辅材料标准制定、种子批和细胞库系统要求等，以及中国最新要求）模块4-生产管理（各类介质管理、交叉污染控制、无菌生产细节要求、灭菌工艺验证、包装管理要求）模块5-确认和验证管理（设备设施确认、分析方法验证、清洁验证、工艺验证要求、运输验证要求）模块6-质量控制（主要原则、取样管理、稳定性试验、委托检验管理）互动交流授课人员：丁老师 某大型跨国企业运营管理部副总经理，负责下属20多家企业的生产、质量体系的日常管理工作丁老师98年开始担任过生产部技术员、现场QA主管、研发主管、咨询项目经理、审计经理、质量副总、常务副总，对CAR-T、疫苗、生物制品等产品有丰富的认证、生产经验和管理经验 编辑： 会议君
2019-11-29 至 2019-12-01
浙江省·杭州市
一、时间地点时间：2019年11月29日-12月1日 （培训两天、29日全天报到）地点：杭州市 （具体地点、报名后通知）二、培训对象制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。三、培训形式邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑四、培训费用培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款五、报名咨询联 系 人: 会务组负责人金老师手机/微信：18601174356电子邮箱：3458564152@qq.com报名请加负责人微信发送报道通知指定收款账户：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830汇款请注明:杭州取消GMP认证注册费签名/盖章 编辑： 会议君
2019-11-29 至 2019-12-01
上海·上海市
各有关单位：制药企业受监管数据的生成方式已随着辅助技术的不断发展，例如，电子数据采集越来越多的使用、系统的自动化和远程技术的使用。支持这些工作方式的系统范围，从纸质记录的手动处理到计算机化系统的全面使用。药企需要对数据的生成，记录，处理，保留，检索和使用的过程进行相应的管理。无论何种格式或使用何种技术，都需确保数据可追溯，清晰，同步，原始，准确，完整，一致，持久和可用记录整个数据生命周期。为帮助企业解决数据管理的各模块问题，并考虑流程和系统的设计，操作和监控，以便遵守数据完整性原则。本次培训从数据生命周期为出发点，以各种案例事件为引，辅以介绍我国及其他监管机构相关配套的法规，重点讲解实际实践方法，对于国内各药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员等都是十分有帮助，培训事项通知如下：一、时间地点：时间： 2019年11月29日-12月1日 （29日全天报到）地点： 上海市二、培训对象：药厂高层、研发人员、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员三、培训费用:培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款四、报名咨询：会务组负责人金老师18601174356同微信号报名请加负责人微信发送报道通知一、药企数据管理基础模块认识数据管理理解需要管理的数据数据管理的职责与角色数据管理的策略与目标数据管理所需的基本程序认识数据流与业务流二、数据生命周期理解数据生命周期主数据与副本数据的定义与区分方法数据管理相关的事件、偏差、变更管理如何在数据生命周期中对数据进行保护与执行安全措施数据的存储与存档如何管理数据中的电子签名审计追踪应实施要点互动交流主讲老师：钟老师 资深专家，多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验，主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等；目前任职国内大型药企；为多家制药企业进行培训与CSV项目，有丰富实践经验。三、数据管理的辅助模块模块1-数据分类（不同场景下区分数据的关键程度决定匹配的管理资源）模块2-设备仪器、应用程序/系统分类（根据7种判断方式进行分类，便于执行相应的管理要求）模块3-计算机化系统验证（基于常见CSV的10个要点，逐个解析不同分类需要执行的验证内容）模块4-数据管理自检模块5-控制策略模块6-IT基础与IT支持互动交流主讲老师：钟老师 资深专家，多年的制药软件系统设计、开发管理及药企质量与生产工作经验，主导设计开发第三方药品追溯系统、数据管理系统、文档管理系统等；目前任职国内大型药企；为多家制药企业进行培训与CSV项目，有丰富实践经验。汇款账号： 制药数据管理户 名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 0091778签名/盖章： 编辑： 会议君
