2020-08-21 至 2020-08-23
江苏省·南京市
新修订《药品管理法》已经在2019年12月1日施行。其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。目前，MAH制度在全国10省市进行了三年试点，虽然国内大多数药企虽然已是MAH，但是对于此制度还是较陌生。因此，本次培训，以最新的MAA、MAH和CSO为主线，以上市后变更及检查相关法规、指南为重点讲解：l MAA委托研发CROl MAH制度委托生产(CMO，包括委托检验CLO、再包装)l 委托销售储存运输（CSO）相信，经过培训，对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，能够更好地与国际通行做法接轨。为此，本单位定于2020年8月21日至23日在南京市举办“2020 MAH制度全面实施及企业应对策略专题培训班”，邀请业内权威专家进行解析，具体通知如下：一、会议安排会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020年8月21日-23日(21日全天报到)二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见（课程安排表）1. 新法起草老师 MAH主要参与人之一 GMP检查员、组长2. 丁老师 知名专家 曾任大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人。三、参会对象制药企业管理人员、研发、申报人员、质量、生产人员等相关负责人。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。六、联系方式联系人：韩文清q q: 755646218手 机：13601239571邮箱：gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00一、 MAH国内外制度概述1我国上市许可持有人实话的现状2欧美法规、指南比较3我国药品法规重构期间发展趋势4企业内部流程及战略的调整及应对二、 CRO专题1MAH下，企业如何构建药物研发质量体系2CRO质量协议及质量审核3如何确保委托双方的质量保证与控制4技术转移及产品技术文档管理5临床试验药品生产质量管理二、CMO/CLO专题1药品上市许可转让流程及法规要求2CMO质量协议及及质量审核3MAH采取CMO/CSO方式时的质量体系建立与运行4上市后药品生产过程变更管理4.1 生产工艺变更4.2 生产场地的变更4.3 原辅料和直接接触药品包装材料等关联变更4.4 药品处方组成、质量控制方法、药品规格、药品容器封闭系统、药品标签和说明书等变更4.5 如何选择变更管理的重点第二天 09:00-12:00 13:30-17:00三、MAH深化培训案例讲解1 MAH制度试点的经验及启示1.1 MAH委托生产协议要点解析，责任梳理1.2 MAH委托销售协议要点解析，责任梳理1.3 试点省份经验汇总分享1.4 2020年度MAH申报新路径解析2 如何对企业进行质量审核2.1 基于药品法律法规、规范（GXPs）2.2 针对MAH品种3 如何迎接药品注册批准前核查？3.1 MAH的职责和应尽义务4 如何迎接药品上市后检查？4.1 MAH应建立哪些流程保障合规5 如何进行MAH质量体系变更控制管理5.1 化学工艺变更的基本原则5.2 处方和批量变更的准备5.3 厂房设备变更如何应对 编辑： 会议君
2020-08-20 至 2020-08-22
浙江省·杭州市
即使受到疫情的影响，5年一次的药典换版也如期而至，各大制药企业都会陆续收到2020年版的最新药典。而2020版药典发生了很多新的变化，其中以临床需求为导向，对应国际先进标准，提高与淘汰相结合，提升了药典的整体水平。2020版《中国药典》中，新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。对于我们广大药企来说，无疑马上将面对的会是更高的标准和面向国际化的新要求。由于种种历史原因，对企业内部的各个部门来说，还存在着对药典各章内容理解不到位，掌握不完整的情况，甚至对于某些QC和研发人员，还不能全面透彻地理解凡例，在日常工作中很难将药典内容全面体现在质量标准和企业质量体系之中。如果有相关药典专家，能够将2020版药典进行全面梳理，针对各大版块进行详细讲解，同时对如何将药典转化为企业内部管理制度进行演练，相信对各大企业相关知识的认识和提高会非常大的帮助。为此，我单位定于2020年8月20-22日在杭州市举办“2020版药典企业实施应用专题研讨班”。现将有关事项通知如下：支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）一、会议安排会议时间：2020年8月20-22日 (20日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容 详见（日程安排表)主讲老师李老师，第十届、第十一届国家药典委员会委员;硕士研究生导师,教授级高级工程师。长年在企业从事工艺过程研究及质量管控，质量标准的研究;多项研究成果获得省部级奖励,主持研究的多项质量标准收入《中国药典》。享受国务院特殊津贴专家. 本协会特聘讲师。张老师 资深专家，国家药典委员会第九、第十、第十一届药典委员会委员，参与《中国药典》相关的质量标准起草、复核及科研工作,国家GMP认证检查员、核查员。本协会特聘讲师。郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利,国家药品GMP检查员&注册核查员。近几年省药典培训及企业培训主要讲师.本协会特聘讲师丁老师 资深专家、高级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。长期对国内外药典的研究与实际工作应用，有自己的心得和体会。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。三、参会对象各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571联 系 人：韩文清邮 箱：gyxh1990@vip.163.com北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播二O二零年七月课 程 安 排第一天09:00-12:0013:30-17:00一、2020版新药典变化概述1《中国药典》2020版整体修订介绍1.1品种遴选和淘汰情况，以满足临床需求导向1.2药品标准淘汰机制和力度1.3通用性技术要求的变化 1.4纸质标准与实物标准的统一2药典一部中药修订介绍2.1重大变更：重金属及农药残留2.2标准的专属性和整体性2.3中药材标准的增修订3药典二部化学药修订介绍3.1先进检测技术的应用3.2与安全性和有效性有关的标准提高研究内容4药典三部生物制品修订介绍4.1扩大的品种收载范围4.2全面对比国外先进标准4.3重组生物技术产品和疫苗制品的标准提高5药典四部总则5.1通用检验方法的提升5.2新增通则介绍及可应用范围介绍5.3药用辅料和药包材的增修订完善情况第二天09:00-12:00 13:30-16:30二、药典在企业内部的转化和应用1如何在研发及质量体系中规范使用药典1.1 在研发工作中，药典各版块的面向对象和培训1.2 将药典转化为企业质量标准SOP1.3 案例：如何根据最新药典更新企业的质量标准1.4 案例：如何保证检验操作规程的合规三、药典凡例通则分析检测规范要求和应用1 药品检验生命周期管理及概述1.1 FDA/ EMA/ WHO及中国对于检验放行的流程要求1.2 USP中的分析方法生命周期管理1.3 药典分析方法的验证、确认和转移1.4 生物检定的设计、开发和验证2 药典凡例2.1 凡例在药企中的应用：规范操作、注意事项、关键信息、数据处理及报告的转化2.2 术语与定义如何做到企业内部的转化和规定2.3 数值修约如何正确体现在自检报告和申报资料上3 标准物质应用和管理_《中国药典》有关“国家药品标准物质制备指导原则”应用分析3.1 标准物质如何分类管理3.2 标准物质使用注意事项 3.3企业工作标准品如何正确进行标化4 原料药和剂型中杂质的控制4.1 2020版药典结合ICH 杂质控制指导原则4.2 从NDMA检测实际关联遗传毒性杂质控制具体应用举例 编辑： 会议君
2020-08-20 至 2020-08-22
新疆维吾尔自治区·乌鲁木齐市
为引进高科技的医疗器械和技术，提高新疆的医疗水平，创造医疗器械企业与医院良好的交流环境，推动智能医疗和智慧医疗，加强普及基础医疗的设备设施，在相关部门的指导下，新疆医疗器械专题展览会延期至2020年8月20-22日在乌鲁木齐举行，同期举行丝路医疗发展大会、新疆医师论坛。博览会立足于打造“丝路核心区”医疗产业博览会，邀请国内外医疗机构共同举办，涵盖各类医疗器械企业，邀请来自新疆与中亚国家的医院、经销商等到场采购洽谈，并进行交流合作。组委会立足新疆医疗企业多年，主办有多场医疗产业论坛，拥有庞大的医师和采购商数据库为参展企业提供服务。博览会同期还将举行相关医师与医疗器械论坛活动，邀请各企业参加。时间与地点2020年8月20-22日乌鲁木齐·新疆国际会展中心主办单位世界自然医学组织健康促进会承办单位新疆美美华茂会展服务有限公司支持单位新疆医疗器械企业联盟中国民族医药协会台湾海峡两岸医疗事物交流协会新疆维吾尔自治区老年保健协会新疆维吾尔自治区旅游协会新疆维吾尔自治区广东企业联合会（商会）专业观众群体医院,诊所,社区卫生服务中心,医科院校.医学科研机构理疗中心急敕站,复康机构,健康体检机构；卫健委,医管中心,公共卫生机构,民政局,行业组织,社会组织,公益机构等；疗养院/护老院,养老机构、健身/康体机构美容机构月子会所.养生会所,幼儿园/托儿所.,媒体等；电子商务、团购、新零售企业、进出口贸易机构、供应链企业制道商；“一带一路”沿线国家和地区的医疗机构,行业组织,科研院所.制造商,贸易商,驻华采购办。主题展区（一）医疗器械展区1、医用影像设备2、各专科科室专用医疗设备3、心脑电监护及可穿戴设备4、检验分析医学与实验室诊断设备5、人工智能与智慧医疗6、医用耗材7、口腔与医美设备8、中医诊疗器械9、医疗辅助与其他设备（二）康复护理与运动健康展区1、康复医疗与康复工程设备2、假肢与矫形器3、运动健康设备4、健康监测设备与技术5、家庭医疗设备6、康复医疗与护理辅助器具、耗材市场营销机会市场营销服务为参展商提供高效的市场推广机会,让您公司无论在展前、展中或展后均能提高品牌曝光度。我们强烈建议您充分利用现场的各种广告形式来增加您公司的品牌认知度,并引导客商对您的产品和服务产生兴趣,从而获得最佳的参展效果。1.印刷品广告会刊广告、买家请柬/专业观众参观券广告、展前预览广告、参观指南广告;2.电子广告官方网站广告、官方微信公众号广告、电子邮件EDM广告;3.现场广告证件/吊绳广告、环保资料袋广告、会议活动现场广告、展馆现场大型户外广告;4.大会赞助通过赞助同期大会,包括协办、演讲、晚宴、午餐、茶歇、文具、直播等,有效用合作宣传机会,使得市场推广效益更大化。 时间：2020年8月20日-22日地点：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐国际会展中心组委会联系人：段采希 编辑： 会议君
2020-08-12 至 2020-08-14
上海·上海市
2020年受到突如其来疫情的冲击，国内外GMP检查都不同影响地受到了影响，而且其深远程度还在不断扩展。FDA cGMP检查一直以来都是国际认证的最高标准，也是面向国际化的企业所必须攻克的难关。随着国际GMP形势的变化，FDA和欧盟的检查体系，也在不断完善，每年都会对于检查体系补充指导、指南和政策声明，以确保现行法规与实际情况相符。由于法规本身精练、无案例、描述抽象，大多数计划通过FDA认证的公司无从下手，而随时变化的法规体系，更是增加了国内企业通过FDA的难度。如果能够针对FDA和欧盟近年的483报告和警告信进行回顾，重点讲解当前FDA 483认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。为此，本单位定于2020年8月12日至14日在上海市举办“2020美国FDA和欧盟GMP质量体系与现场GMP检查趋势分析和缺陷及回复方式详解”专题培训班，陈果平老师倾尽28工作经验，倾心与各位同行交流！。培训通知如下：一、会议安排会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）会议时间：2020年8月12日-8月14日(12日全天报到)二、会议主要研讨内容及主讲老师内容详见（课程安排表）三、参会对象制药公司QC、QA、研发、质量、验证、生产、检验等相关部门人员，企业高层。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。六、联系方式联系人:韩文清手机: 13601239571 同微信邮 箱： gyxh1990@vip.163.com主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心日 程 安 排 表第一天09:00-12:00 13:30-17:00一、FDA和欧盟法规简介1ICH指南(GMP): 原料药GMPICHQ7以及原料药和制剂通用法规ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12.2美国FDA制剂21CFR210&2113欧盟GMP(EU GMP) Part 1/2/3介绍二、美国FDA和欧盟GMP质量体系和有关法规介绍以及中国工厂的实践分析结合分析EU GMP，ICH，21 CFR及数据完整性法规、药典等三、FDA和欧美GMP现场检查法规和资源介绍四、FDA检查趋势分析(2008-2020)五、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解a)质量管理b)质量控制c)物料和产品采购/运输/仓储管理晚上7:30-9:00 面对面交流、沙龙，请提前预约第二天09:00-12:00 13:30-17:00六、结合GMP法规要求的GMP检查缺陷和回复详解a)生产和包装系统b)设备设施和公用系统c)验证管理和实践（FDA指南，PDA TR59&TR60，设备、仪器、公用系统、清洗验证，其他）七、FDA和欧美GMP现场检查准备工作和和现场检查实务八、MAH与委托生产和检验的GMP管理a)研发相关的WHO技术转移指南和ISPE技术转移指南九、国际GMP和药品注册资源渠道分享主讲老师：陈果平老师 资深欧美药品注册和GMP顾问，经验丰富，独立辅导过超过90次FDA、欧盟和WHO GMP认证，以及超过50次原料药和制剂欧美注册(包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。 编辑： 会议君 来源：丁香园
2020-08-12 至 2020-08-14
上海·上海市
一、会议介绍世界药物创新大会（WCDI-2020）将在2020年8月12日-14日在中国上海举行。本届会议旨在促进国际药物创新领域的技术交流与商务合作，为全球药物创新领域的行业领袖、专家学者、企业家、科学家、投资人等搭建专业、权威、国际化的交流平台。组委会将邀请来自世界500强制药企业、国内外著名生物医药公司、国家药物监管部门、科研院所的权威专家、知名学者、企业高管等共赴盛会，围绕创新药物的基础研究、创新技术与工艺流程、重大疾病治疗领域的突破与临床研究、新药审评政策解读、投资合作与项目路演等五个方面开展深入探讨，通过演讲介绍、对话交流、展示推介等形式，把最前沿的技术、最热门的领域、最新的工艺方法分享给与会者，推动我国药物研发领域的快速发展。我们真诚地期待您能加入此次盛会，与全球行业精英一起，相约8月的上海！大会网址：http://www.flcevent.com/WCDI2020/Index.asp二、大会日程第一部分：全体会议大会开幕式高端对话（企业家峰会）项目路演主旨报告投资合作论坛第二部分：基础研究的创与突破主要议题：药物发现的生物学药物发现的化学药物设计的前沿技术新型药物靶点的发现与验证组学技术与药物发现创新的药物筛选技术生物标志物药理学和毒理学第三部分：创新技术与工艺流程主要议题：抗体药物的研发与生产工艺的创新多肽/蛋白药物创新与生产工艺细胞培养技术与工艺的创新人工智能AI在药物研发中的应用生物仿制药的开发CRO/CMO/CDMO服务创新的药物分析技术药物递送技术的突破性研究与创新第四部分：重大疾病治疗领域的突破与临床研究主要议题：基因/细胞治疗的新技术抗癌药物的发现与临床研究中枢神经系统药物的发现与临床研究心血管药物的发现与治疗新型冠状病毒肺炎疫苗的研发罕见病药物的研发与治疗第五部分：药政解读与技术培训新药申报与审评政策解读制药企业质量管理培训三、大会演讲人（不断更新中……）Chong-Su Cho博士，韩国科学技术研究院院士，国际生物材料科学与工程学会会员，韩国首尔国立大学农业与生命科学研究所研究教授；钱锋博士，清华大学药学院教授、副院长；C.I.Edvard Smith博士, 瑞典卡罗林斯卡学院教授；Richard Soll博士，无锡药明康德研究服务部高级副总裁；党群博士，石药集团副总裁，石药集团上海翊石医药技术有限公司副总裁，首席执行官；李竞博士，药明生物技术有限公司高级副总裁；Tomasz Janecki博士，波兰罗兹科技大学教授，有机化学研究所所长；Hong Ling博士，圣和药业有限公司临床研究部主任；Marco Falasca博士，澳大利亚科廷科技大学健康科学学院药物与生物医学代谢信号组组长；Ketan Mehta博士，美国Tris Pharma公司创始人兼首席执行官；顾月清博士，中国药科大学生物医学工程学院院长、教授，分子成像和生物医学工程主任；Kiyoshi NOKIHARA博士，日本HiPep实验室首席执行官，首席技术官；Jun-Kyu Suh博士，韩国仁荷大学医学院泌尿系国家性医学研究中心特聘教授；Insang Lee博士，韩国Divin实验室有限公司首席执行官；Kiminobu Sugaya，中佛罗里达大学医学院教授、神经科学系主任、多学科神经科学联盟主席；Urban Fagerholm博士，瑞典PROSILICO公司首席执行官；Vivek (Vic) Kadambi博士，美国蓝图药物公司定量药理学和药物安全高级副总裁四、展览展示医药包装材料展览区软包装、印务标签、药用软管、塑料瓶、复合材料、喷雾泵、铝箔、瓶盖胶塞、 垫片、药用玻璃瓶等。给药系统展览区吸入给药装置、预灌封注射器、推注器、透皮给药系统、给药装置配件等。仪器设备展览区分析测试仪器：光谱仪器、色谱仪器、质谱仪器、频谱仪器、波谱仪器、光学分析仪器、热分析仪器、表面分析仪器、元素分析仪器、成份分析仪器、过程分析仪器、图像分析仪器、射线分析仪器、气相色谱、液相色谱、显微镜、光学影像处理和其他通用分析仪器等。通用实验室仪器：热量装置、反应装置、剂量称重系统、自动化装置、独立技术、实验室家具、实验室用品、实验室医疗设备、实验室数据系统、实验室图像分析及处理、实验室工艺及设备、输送设备与连接装置、清洁、烘干设备、超洁净环境工程设备等。生化仪器、生命科学及微生物检测仪器、实验动物设施：多肽合成仪、氨基酸测试仪、DNA合成仪、诊断仪器、生物生化技术设备、生物培养箱、发酵罐、酶标仪、生物传感器、生物工程过程控制与生产工艺装备。行业专用分析仪器与设备：电子光学仪器、生化仪器、生命科学及微生物检测仪器、生物反应器、实验动物设施。试剂/消耗品展览区通用试剂、仪器专用化学试剂、标准物质、实验室用化学品、电子试剂、光化学试剂、生化和分子生物学试剂、医学/诊断/检验试剂、实验室消耗品。生物技术和服务展览区基因测序、诊断技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程、干细胞治疗、合成服务、CRO服务、动物模型、医疗大数据服务、GMP生产等。媒体展区报纸、期刊杂志、门户网站、自媒体平台、光盘、数据库等。五、参会价格标准展位：15000起，规格：3mx3m，包含：公司楣板、咨询桌、椅子、射灯、电源插座、展位地毯。六、联系我们联系人：陈亚楠电 话：15142341392（同微信）邮 箱：nancy@flcevent.com联系人：耿允电 话：15241473767（同微信），17709833088邮 件：ida@w-biotherapy.com联系人：宋薇电 话：18904420512（同微信）邮 箱：swei@flcevent.com 编辑： 会议君
2020-08-06 至 2020-08-08
浙江省·杭州市
药物质量控制已经不是传统的药物分析技术，还牵涉到药事法规知识、其他相关的专业知识，过去的教科书已经不能适应现代的药品生产和研发的质量控制的最新要求，广大分析工作者在实际质量控制过程中会碰到许多问题的而痛苦不已，如药品的取样问题：如何理解均一性和代表性概念和矛盾，混粉均一性验证的全量取样怎样保证取样的代表性和均一性？以及沿用多年的国标取样公式是否科学？如原料药的物理性状控制问题：如何通过控制粒度、晶型、晶癖等物理性状，解决口服制剂的一致性评价问题。如分析精度问题：如何理解有效位数的概念和作用？如何在工作中使用全值法和修约法？包括中国药典的9010章中关于精密度的可接受范围存在许多不科学之处，作为技术要求，需要从质量测量精度和质量控制精度加以澄清。如对照品的标化等管理目前也没有系统性的描述，许多企业的关于对照品的纯度规定过高，在实际操作中出现偏差而纠结，包括对于杂质对照品制备难量少的问题解决？如质量标准的制定问题：放行质量标准、稳定性质量和货架期质量标准（注册标准）区别和联系？杂质质量标准制定和检测如何更科学？辅料降解杂质算杂质吗？制定原料药和辅料粒度标准如何满足制剂技术要求等。如在质量控制过程中的其他GMP问题：稳定性考察日期制定的原则，原料药是制定有效期还是复验期？QC的异常情况和偏差情况如何区别？复核的几种情形的处理？如何理解研发阶段考虑GMP？结合实例系统地讲述如何利用质量控制原理解决药品质量控制常见的问题，为广大分析工作者排难解疑，看起来简单，其实干货多多，实用性极强，颠覆了过时的质量控制的错误观点，弥补了没有很好的质量控制资料的缺憾。分析方法验证、确认和转移方法验证虽然有包括中国药典在内的许多指南，也有许多讲课，但指南一般都为原则性，没有具体操作指导，比较空，看了听了实际工作中仍然无所适从，出现问题不知如何解决，如传统的分离度公式的缺陷是什么？杂质精密度测定如样品不待测杂质是否需要加标？精密度如何根据质量要求来制定？如有关物质测定方法的线性范围的截距不符合规定怎么办，方法能使用吗？如何选择主成分的最高浓度进行线性测定以计算校正因子？杂质之间分离是否那么重要？ICH规定的信噪比进行定量限和检测限是否科学？定量限为什么要低于限度的一半？杂质的计算有面积归一化法、主成分外标法法、自身对照法加校正因子法的优点和缺点、外标法、对照外标法，哪种方法最科学最经济？归一化法为什么现在逐步淘汰？检查对照、控制对照的目的和意义是什么？ND、BQL、BDL概念和意义是什么？耐用性进行哪些项目较为科学（波长究竟要不要进行耐用性测试？）？哪些验证项目需要加入样品？分析方法确认进行哪些项目较为科学？强制降解的策略是什么？已经方法开发中常见的问题和技巧如波长选择的四大原则，如何理解相同效能的柱？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且指南也未必所有内容都科学，诸如强降解试验的物料平衡问题，峰纯度测定问题等等，结合三十多年的工作经验，对HPLC分析方法验证的实际操作的常见疑点和难点进行解析，有极大的实际指导意义。课程适用范围：适用于制药企业和研发企业的QA、QC、注册人员。一、会议安排会议时间：2020年8月6-8日 (6日全天报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议费用1、会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。三、组织机构:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播四、授课老师夏老师，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作30多年年，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文近20篇（其中2篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了8次FDA检查以及欧盟、德国、日本等多次检查，现担任大型集团国际化项目GMP顾问，研发中心质量总监等职务，负责一致性评价和仿制药研发技术指导工作。经验丰富，协会特聘专家。五、联系方式联 系 人: 韩文清手机/微信：13601239571电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com日程安排第一天上午 9:00-12:00药物质量控制中常见问题解析药品取样问题1. 如何取样代表性和均一性问题：实例解析其在实际工作中重要性和取样规程的常见错误2. 取样中常见的问题解决方案：如混粉均一性的全量取样的优点以及传统二次取样的缺点，取样技巧3. 取样数量的计算问题：国标计算公式的错误解析原料药物理性状问题1. API的物理性状（或外观）：性状在药物控制中的重要性2. 晶型（Crystal Form）、晶癖（Crystal Habit）和药品质量的关系3. 其他性状问题（溶解度、流动性、可充填性、可压性等）的解析质量控制中精度问题1.关于质量测量精度（有效数字）和质量控制精度（小数点位数）的概念（首创的概念） ，包括有效数字的认识误区问题2.全值法和修约法的应用差别、如何在实际工作中应用？3.质控精度和质量标准的制定关系和常见误区4.其他常见问题的解决：低于定量限并大于报告限如何报告？制定忽略限的技巧分析对照品标化等技术问题1.关于对照品的纯度问题认识误区：纯度为何需要高？如何不高如何评估？2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍，特别如何解决杂质量少难于标化的问题3.关于USP常见色谱标化公式的不科学及解决方案第一天 下午13:30-17:30质量标准制定问题1.制定质量标准原则和技巧以及放行、稳定性和货架期质量标准的区别和联系2.HPLC的认识误区的相关问题：如容量法和色谱法使用策略分析，杂质的面积归一化法、自身对照法和主成分外标法的优缺点和适用范围等3.鉴别问题 ：如何理解光谱相似以及色谱保留时间一致？4.干燥失重和水分问题区别和联系，如何运用5.残留溶剂制定问题6.粒度考察问题：如何制定粒度标准和测定方法？7.稀释如何规划问题：一步稀释和两步稀释的优缺点及选择策略8.原料药的起始物料的质量标准制定问题质量控制中GMP问题1.如何理解GMP和非GMP的灰色GMP？是按照企业性质来判定吗？引入研究性检测和放行性检测概念2.药品留样、有效期和稳定性问题，如何解决每月不同天数在稳定考察中的难题？稳定问题出现偏差都需要调查吗？3.杂质控制方面的问题，分离度重要性？如何解决分离度不好问题？如辅料杂质控制策略？辅料降解杂质算制剂的杂质吗？（提出外源性杂质和内源性杂质概念来解决辅料杂质问题）4.手动积分如何规定问题：5.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题：数据完整性那么可怕吗？其是法规问题还是技术问题？偏差、OOS究竟怎么调查和CAPA如何关联？6.QC复核和生产复核的区别7.世界各国温度规定差异第二天 上午9:00-12:00HPLC主成分及杂质测定方法验证验证定义和重要性：不是常见指南上的独特解析验证的适用范围：再验证不等于全验证的概念等杂质分析和主成分分析的比较及验证不同处分析方法验证:专属性：如何制定系统适用性？为什么重点关注待测物和相邻峰、杂质和辅料、杂质和溶剂峰以及辅料峰的分离？强制降解峰纯度检测中出现假阳性和假阴性的原因分析及解决方案等？物料平衡接受指标究竟怎么确定？精密度：精密度如何依据接受标准？样品中不含杂质怎么进行？为了杂质出现未检出和检出怎么办？定量限度和检测限：定量限和检测限的测定方法的优缺点、如何科学进行测定？定量限考核金标准究竟是什么？如何理解USP最新的可检测度等线性和范围：为什么需要考察线性的截距？截距不合格意味方法不好吗？为什么残差平方和只报告不控制？校正因子测定如何选择杂质和主成分的最好浓度？第二天 下午 1：30-17:30准确度：为什么主成分是80%-120%范围内而杂质是限度的50%和150%进行？辅料死吸附问题的如何解决？校正因子误差大的原因分析及偏差调查技巧，顶空气相色谱法的溶剂效应和分流歧视对回收率的影响及解决等耐用性：耐用性考察两大目的是什么？什么情况进行哪些项目耐用性的分析、参数变动范围的制定原则等分析方法转移：转移的种类和使用注意事项等分析方法确认：什么情况进行分析方法确认以及确认项目如何制定等验证其他注意问题：方法开发如何选择柱、波长、有机溶剂、稀释剂？如何避免和辅料的缔合效应？再验证做如何不进行全验证？为什么有些辅料需要选择多批进行？ 编辑： 会议君 来源：丁香园
2020-07-30 至 2020-08-01
江苏省·苏州市
各有关单位：随着一系列政策的修改与实施，药品研发注册阶段的质量管理变得尤为重要。为协助企业和研发单位规范药品注册申请的现场检查工作，强化审评与检查环节的衔接，明确药品注册现场检查最新要求及检查要点，做好药品注册现场检查准备工作，提高注册申报审批效率，因此，我单位定于 2020 年 7 月 30 日-8 月 1 日在苏州市举办第二届「新形势下药品注册与生产现场核查合规要点及案例解析」高级研修班。届时特邀资深审评、检查及从事多年药品生产和质量控制工作的权威专家针对有关热点与难点问题进行深入解析，现诚邀贵单位选派代表出席。现将有关事宜通知如下：一、组织机构：主办单位：全国药物技术创新服务联盟 承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司 (会务组秘书处）二、会议时间与形式：时 间：2020 年 7 月 30 日-8 月 1 日（30 日全天报到）地 点：苏州市（具体会场报名后统一下发报到通知）三、主要内容与专家信息 （一）主讲人：王熳 国家新药评审、GMP 认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长；主题：药品注册与生产现场核查政策解读 1、药品注册管理办法及相关政策解；2、药品现场检查分类；3、药品注册研制生产现场检查要点；4、案例分享；（二）主讲人：贾庆忠 新药评审专家、河北省医科大学药学院 院长、河北省毒理学会秘书长；主题：药品的药理毒理研究与注册核查要点；1、药理毒理学研究与 GLP 规范；2、药理毒理学研究主要内容；3、药理毒理学研究核查方法与核查内容；4、药理毒理学研究核查要点与结果判定；（三）主讲人：国家药典委员会专家、李云霞教授级高工，从事药品生产和质量控制工作 37 年；主题：药品（药学研制和生产现场）注册核查要点 1、药品研制现场和生产现场合规性；2、药品研制现场和生产现场数据可靠性；3、技术转移过程的规范性与商业化生产的确证性；4、现场核查工作流程；5、核查要点与结果判定；四、参会对象：各相关制药企业、药物研发单位参与药物研发、质量管理、注册申报的人员；临床试验机构参与临床试验的研究、管理、质控人员； 国家安全性评价单位参与药理毒理研究的相关研究及管理人员等； 五、参会注册：会务费：2500 元/人，联盟会员单位 3 人团队免收 1 人会务费；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。联盟提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决） 北京众联中科信息管理咨询有限公司 (会务组秘书处）2020 年 6 月 12 日 注：会议赞助及企业宣传相关推广请咨询会务组。 编辑： 会议君 来源：丁香园
2020-07-27 至 2020-07-29
上海·上海市
关于举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班的通知各有关单位：新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来，4+7新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组，前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规，如何坚守法规低线不碰红线，如何提升管理水平，如何优化工作流程，如何提升生产能力，如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业，全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此，我们定于2020年7月27-29日在上海市举办“2020药品生产管理和过程控制面临的难题与对策”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2020年7月27-29日 (日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点第1节：生产过程控制的策略、时机和重点第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程第4节：药品生产与过程控制的通用要求第5节：产品批号的管理与控制第6节：物料平衡和收率的管理与控制第7节：状态标识管理与控制第8节：进入车间的物料管理与控制第9节: 包装管理与过程控制第10节：规范记录基本原则与记录常见错误模块三：设施、设备与仪器管理与控制第1节：设备生命周期管理模式第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点第5节：设施与设备清洁要点第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点第1节：无菌药品生产流程与关键控制核心第2节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识第4节：生物药生产和过程控制的关键点第5节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答第6节：细胞治疗产品的特定要求与执行GMP的思路探讨模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策第1节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；第3节：API起始物料的控制策略第4节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单第5节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;第6节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答第7节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制第8节：如何深度理解与应用CPP和CQA模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策第1节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第2节：如何进行偏差调查/偏差案例分析第3节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第4节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第5节：偏差调查普遍存在的共性问题第6节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；第7节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别第8节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策四、参会对象1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；2.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；3.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA；4.药品研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；5.药品注册人员；MAH相关人员；6.各区域药品监管人员、GMP检查人员。五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。八、联系方式联系人: 韩文清Q Q：755646218手 机: 13601239571邮 箱：gyxh1990@vip.163. com附件一： 参会报名表（请与工作人员联系索取）药成材培训在线直播平台北京华夏凯晟医药技术中心二零二零年六月 编辑： 会议君
2020-07-27 至 2020-07-29
上海·上海市
新药品管理法的发布代表着一个新监管时代的到来，4+7 新销售模式的全国推广给制药界提出新的更大挑战。企业如何生存与发展是企业高管面临的最大困惑。不论选择自身发展还是选择兼并重组，前题都需要探讨生产管理的新模式。在新形势下企业如何做到合规，如何坚守法规低线不碰红线，如何提升管理水平，如何优化工作流程，如何提升生产能力，如何节约企业成本已成为企业中高层管理者思考的一个新课题。为了帮助药品生产企业，全面解决药品生产运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院 GMP 培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从六个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作性强的管理模式。为此，我们定于 2020 年 7 月 27-29 日在上海市举办「2020 药品生产管理和过程控制面临的难题与对策」专题研修班。现就有关培训事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排 会议时间：2020 年 7 月 27-29 日 (日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容 讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。。课程主要交流内容：模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则 第 1 节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范 第 2 节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；第 3 节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；第 4 节：如何准确实施 GMP 条款的要求，防止过度与不足；第 5 节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；第 6 节：药品生产管理和过程控制创新决策树；第 7 节：药品生产管理和过程控制的关键 SOP；第 8 节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则 模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点 第 1 节：生产过程控制的策略、时机和重点 第 2 节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则 第 3 节：如何制定可操作性强的标准操作规程 第 4 节：药品生产与过程控制的通用要求 第 5 节：产品批号的管理与控制 第 6 节：物料平衡和收率的管理与控制 第 7 节：状态标识管理与控制 第 8 节：进入车间的物料管理与控制 第 9 节: 包装管理与过程控制 第 10 节：规范记录基本原则与记录常见错误 模块三：设施、设备与仪器管理与控制 第 1 节：设备生命周期管理模式 第 2 节：实施设施与设备分类管理的关键控制点 第 3 节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式 第 4 节：设施与设备使用、维护、保养的要点 第 5 节：设施与设备清洁要点 第 6 节：从国外 GSK 清洁理念看我们的差距 模块四：无菌药品生产管理和过程控制的关键点 第 1 节：无菌药品生产流程与关键控制核心 第 2 节：无菌工艺的关键工序和关键控制点与常见差错 第 3 节：环境检测/无菌更衣/无菌意识 第 4 节：生物药生产和过程控制的关键点 第 5 节：培养基模拟灌装/无菌产品生产难点问答 第 6 节：细胞治疗产品的特定要求与执行 GMP 的思路探讨 模块五：API、固体制剂等生产管理和过程控制面临的困惑与对策 第 1 节：原料药生产工艺与制剂生产的区别;第 2 节：API 批记录设计要求与经常出现的问题；第 3 节：API 起始物料的控制策略 第 4 节：化学合成中可能会成为关键工艺参数的清单 第 5 节: 溶剂与母液的回收与套用原则与策略;第 6 节：固体制剂生产和过程控制中的面临的难题问答 第 7 节：如何深度理解污染交叉污染和混药的区别/如何控制 第 8 节：如何深度理解与应用 CPP 和 CQA模块六：偏差调查和数据可靠性管理中面临的难题与对策 第 1 节：什么情况不需要按偏差管理程序处理 第 2 节：如何进行偏差调查/偏差案例分析 第 3 节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析 第 4 节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示 第 5 节：偏差调查普遍存在的共性问题 第 6 节：偏差回顾分析和重复偏差面临的难题与对策；第 7 节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别 第 8 节：药品生产中面临的数据可靠性管理难题与对策 四、参会对象 1. 药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员；2. 药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员；3. 药品生产质量副总、质量总监、QA 经理、产品 QA 或生产线 QA；4. 药品研发质量管理人员和中试车间 QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员；5. 药品注册人员；MAH 相关人员；6. 各区域药品监管人员、GMP 检查人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、药成材专业医药直播培训 1、药成材 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、企业 VIP 团购招募中，8000 元 /年 3、课程详情及办理事宜咨询会务组负责人金老师联系 七、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。八、联系方式 联系人：会务组负责人金老师 Q Q： 3458564152 手 机：18601174356 邮 箱：3458564152@qq.com微信：a15510553068药成材培训在线直播平台 北京华夏凯晟医药技术中心 二零二零年六月 编辑： 会议君 来源：丁香园
2020-07-26 至 2020-07-30
美国
会议简介：美国临床化学协会（AACC）是一个全球科学和医学专业组织，致力于临床实验室科学及其在医疗保健方面的应用。我们在教育，倡导和协作方面的领先地位有助于实验室专业人士适应变化，并尽其所能：提供重要的洞察力和指导，以便患者获得所需的护理。致力于提高对当今复杂多变的医疗环境中所有检验医学专业人员的重要贡献的认识。我们致力于确保决策者和医疗保健领域的领导者认识到，我们的声音和专业知识对于通过有效的实验室检测，诊断和治疗来改善患者预后至关重要。而且，我们促进公众对实验室测试的更多了解，促进病人和医生之间更高效的对话。 第70届AACC年度科学会议暨临床实验室展览会是全球最大的检验医学科学会议和贸易展览会。在这个充满活力的会议中，您将有机会： 与全球领先的临床化学，分子诊断，质谱，转化医学，实验室管理以及其他科学实验室领域的领军企业建立联系,了解尖端技术。 AACC临床实验室博览会每年有200多个新产品推出,听取重要的研究，了解该领域的重要变化。 通过200多个教育和科学课程，您可以设计一个符合您的需求的教育体验，以保持领域的变化。访客信息：药剂师、药理学家、教授、副教授、助理教授、博士学者、毕业生、董事、组织首席执行、协会，协会主席、专业人员、医疗保健、生物仪器、生物信息学专业人员、研究机构和成员、供应链公司、制药公司、培训机构、商业企业家组织单位：全球医学会议网服务项目：大会注册、会员申请、大会投稿、代办签证、机票、酒店等、翻译服务、大会订制服务、交流访问、培训考察联系人：陈老师Email： globalconfs@gmail.com电话：13811318030联系地址：北京市朝阳区朝阳北路101号 编辑： 会议君
