中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药 - 2024-02-13
证候类中药新药研究有望实现“看得见、听得懂、用得上”
前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）》，引起业界的广泛关注。我们邀请相关专家介绍该文件起草的背景与体会，以飨读者。
健康报医生频道i - 中药新药研究，证候类 - 2018-07-14
证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关中药传承和创新的精神，推动主治为证候的中药新药的科学有序研发，我中心在&ldquo
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕
CDE - 中药 - 2020-12-07
儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计要点
Ⅳ 期临床试验为新药上市后应用研究阶段，是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续，既可以验证上市前临床试验的结 果，也可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息
药物评价研究 - Ⅳ期，临床试验，设计 - 2014-08-09
中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则（2020年）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9
NMPA - 糖尿病肾病 - 2021-02-09
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