IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世
昨天，在复旦大学附属中山医院举行的“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。
科学网 - 肝癌诊断试剂盒，miRNA - 2018-01-27
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗 中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。
中国青年报 - 体外诊断，试剂，医疗器械 - 2016-05-19
检验科的痛点：如何控制试剂耗材成本？
近几年，随着新医改的不断推进，国家卫健委相继发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行） 》等一系列文件，鼓励医疗机构利用物联网、信息化手段提高、加强医疗物资的管理。
岛昌医学 - 检验科，试剂耗材 - 2020-04-20
江苏耗材、试剂“两票制”浮出水面
《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（征求意见稿）》对江苏省药品“两票制”的落地做出了具体部署，也提出医用耗材和检验检测试剂“两票制”。
赛柏蓝器械 - 两票制，江苏 - 2017-05-25
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29
我国开发出寨卡病毒快速检测试剂
Zika virus），在感染性疾病诊治协同创新中心的大力支持下，清华控股旗下博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥集团”）仅用3天时间，开发出寨卡病毒30分钟快速恒温扩增检测试剂，目前该检测试剂原理性实验已经获得成功。
科技日报 - 寨卡，检测试剂，博奥 - 2016-02-02
这个检测试剂盒，能让“毒蘑菇”现原形！
云南省的野生食用菌种类及产量位居全国之首，云南也是我国野生毒菌中毒的“重灾区”。同时，食用毒蘑菇引起的中毒事件已成为我国最主要的公共卫生问题之一。有毒蘑菇的毒理机制各异，但含有
人民日报 - 检测试剂盒，毒蘑菇，原形 - 2021-03-07
【热点解读】体外诊断试剂分类目录
国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。点击立即查看。
网络 - 体外诊断试剂 - 2024-05-14
H7N9疫情反复催生“试剂经济”
H7N9疫情屡次反复，让检测试剂盒和疫苗成为投资者聚焦的蓝海。2014年1月份以来，全国新报告人感染H7N9禽流感确诊病例已突破200例。2月17日，国家卫生计生委要求各地应及时足量配备H7N9检测试剂及抗病毒药物。多家H7N9检测试剂生产企业和疫苗生产企业正试图抢占市场先机。“如此多的企业均宣布进行H7N9试剂盒和疫苗的研发，多数是看中了疫情背后巨大的利润空间，不仅是试剂盒的利润暴利，而疫苗一旦
E药脸谱网 - H7N9，试剂经济 - 2014-02-23
CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
不详 - 药品，产前检测 - 2014-07-03
JID：LAMP试剂盒诊断疟疾快速准确
自19世纪80年代以来，外周血涂片镜检法一直是诊断疟疾的金标准。而快速抗原测定试验（RDT）从20世纪90年代早期就被用来诊断疟疾，促进了疟疾快速诊断的发展。虽然RDT和镜检已经满足了疟疾流行人群中病人管理的要求，但是，人们越来越关注于发展诊断无症状低密度寄生虫个体的方法。PCR法敏感度高但是耗时长，常需要10-16个小时才能得到结果，而敏感度较低的镜检只需要60分钟。另外，实时定量PCR只要3-
dxy - 疟疾，LAMP - 2013-05-20
2008全国试剂技术与发展研讨会通知
自2007年11月起，EXPOLAB推出了展会电子期刊，期刊内容包括最新的市场信息，EXPOLAB展会动态及部分知名企业巡展。期刊面向EXPOLAB历届展商及观众，每期发送数量达到了50，000封。电子期刊的推出不仅使展商及观众能及时了解到最新的市场信息，还能时刻掌握展览的筹备进度。 点击下载 &nbs
会议 - 2008-06-23
新型检测试剂GP73可检测早期肝癌
由解放军第302医院研制的新型“肝癌标志物高尔基体蛋白GP73定量测定试剂”，日前获准运用于临床肝癌检测。该试剂可准确定量测定人血液中肝癌标志物GP73含量，将为肝病患者提前预警肝癌发生提供可靠的依据。 肝癌早期症状通常很隐蔽，当出现明显的肝癌症状时已到中晚期，治疗非常困难。
肝癌，GP73 - 2011-12-16
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