恒瑞 IL-17A单抗SHR-1314用于强直性脊柱炎获批临床试验
11 月 16 日，恒瑞医药宣布，其自主研发的 1 类新药 SHR-1314 （即Vunakizumab）获得 NMPA 核发的《药物临床试验批准通知书》，准许开展强直性脊柱炎适应症临床试验。此前，该
恒瑞 - 强直性脊柱炎，Vunakizumab - 2020-11-17
中国将针对48个境外已上市的临床亟需新药进行优先审批
为了加速新药进入中国市场，中国刚刚提出了48个境外已上市临床亟需新药名单，经申请人证明不存在人种差异的药物，可通过境外试验数据申请中国批准。
MedSci原创 - 中国，加速审批，临床亟需新药 - 2018-08-12
FDA批准IL17A抗体brodalumab
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
美中药源/路人丙 - FDA，IL17A - 2017-02-20
美欧药审报告2016第二季，各有何看点？
今年第二季度，第一个可以带回家的纳洛酮产品（Prenoxad）获批上市吸引笔者眼球。5月11日，英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麦等5个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”，需时刻提防毒品的泛滥。 当然，全球其他区域在2016年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一
刘姹/医药经济报 - 药审报告，中美欧 - 2016-07-22
2017最重磅的12个新药！
2017年，FDA批准了46个新药，打破了2015年（45个）创下的66年来最多获批新药纪录。再加上新批准的生物制品，2017年可谓是制药行业的大丰收年，FirstWord网站汇总分析了其中最值得关注的重磅产品。
医药经济报 - 新药，制药行业 - 2018-01-15
你知道新药的名字是怎么起的吗？
在美国一个国家中就有超过3万种独创药物的情况下，想出一个独特的药物名称并不容易。虽然这些药名看起来像是喝醉了酒的拼字游戏玩家脑洞大开的产物，它们通常是创意名称专业人事绞尽脑汁的努力和为增加FDA批准机率的明确策略相结合的结果。
药明康德 - 新药，名字，FDA - 2017-02-19
长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
杨森银屑病新药Tremfya获批
银屑病俗称“牛皮癣”，其主要特点在于病程长、易复发、难治愈。“电线杆小广告”也被称为“牛皮癣”：一方面，它们和牛皮癣一样难看又难治；另一方面，“根治牛皮癣”也长期占据这些广告的醒目位置。7月13日，杨森新药Tremfya获批，为饱受困扰的银屑病患者带来了新的曙光。用药16周，患者症状可显著改善。银屑病是一种由多基因遗传、多环境因素刺激诱导的免疫异常性慢性炎症性系统性疾病。临床中一般将银屑病分为四种
新浪医药新闻 - 银屑病，获批 - 2017-07-19
25年来首次！FDA批准银屑病外用新药上市——本维莫德乳膏
今日，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。
MedSci原创 - 本维莫德，本维莫德乳膏 - 2022-05-25
盘点丨2019年欧美首批的5款抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。
新浪医药新闻 - 抗体药 - 2019-12-17
2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上
截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临
CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02
国内外药企同台竞技 TNF-α抑制剂已达巅峰
每年的10月12日是世界关节炎日。关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织，由炎症、感染、退化、创伤或其他因素引起的炎性疾病，可分为数十种，包含常见的类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等。
新浪医药新闻 - TNF-α抑制剂，关节炎，生物制剂 - 2019-10-14
十大热门靶点新药销售收入对比
PD-1/PD-L1是近几年最受关注和追捧的创新药靶点，临床数据和市场表现也都佐证了这一靶点的成功。不过如果放大范围来看，受到产业关注的靶点远不止PD-1一个。比如自身免疫疾病领域的JAK、IL-17A，心血管领域的PCSK9等，都是在科学上被证明成功并且已经有新药获批上市的优质靶点。
医药魔方 - JAK，IL-17AP，CSK9 - 2019-02-28
全球20大药企最新榜单出炉，它们的近期研发进展你都知道吗？
今日，全球知名的数据统计与分析机构GlobalData依照2019年第一季度末公司的市值，更新了全球20大医药公司榜单。强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）和辉瑞（Pfizer）位列三甲，武田（Takeda）在并购舍尔（Shire）之后首次进入20大排名。可以预见的是，由于百时美施贵宝（BMS）收购新基（Celgene）和艾伯维（AbbVie）收购艾尔建（Allergan
药明康德 - 跨国药企，药物研发 - 2019-10-10
诺华2019年财报：Consetyx销售额居首，基因治疗未来可期
诺华于近日公布了2019年财报，公司全年实现净销售额474.75亿美元，同比增长6%（以固定汇率计算为9%）。其中制药事业部的Consetyx（35.53亿美元，+25%），Entresto（17.26亿美元，+68%）和Zolgensma（3.61亿美元），肿瘤事业部的Promacta/Revolade（14.16亿美元，+21%），Kisqali（4.8亿美元，+104%）和Lutathe
凯盛医讯 - 诺华，2019，财报，Consetyx - 2020-01-31
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