CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！
关于为什么取消，丁建华说到，没有GMP，没有企业的努力，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，但经过10多年的努力，对GMP的理念需要改变。
赛柏蓝 - CFDA，GMP/GSP，认证取消 - 2017-09-27
CFDA：这款中药抗生素，儿童慎用！
导语：9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。被广为使用的一个中药抗生素，不能随便用了，尤其是儿童。9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。总局修订穿王消炎制剂说明书公告要求：所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照穿王消炎制剂说明书修
“赛柏蓝”微信号 - 穿王消炎制剂，中药抗生素，不良反应 - 2016-10-07
CFDA也发文！辅助用药将被大起底！？
10月19日，CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下文称“生化药品GMP附录”），其中生化药品主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物
today - CFDA，辅助用药，政策，药企 - 2016-10-22
药房状告CFDA 结果倒霉的是马云
近日，湖南养天和大药房企业集团有限公司状告中国食品药品监督管理局（CFDA)一事吵得沸沸扬扬：养天和就CFDA强制推行药品电子监管码一事向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。27日上午，CFDA召开座谈会，会上CFDA副局长孙咸泽表示，将收回此前交由阿里健康的全国药品电子监管网运营权。这可能是CFDA官司的“有力回击”，同时也可能是对马云的重创。
环球医学 - 药房，CFDA，马云，健康 - 2016-02-02
CFDA发布：这些止咳药，儿童禁用！
2017年1月04日，国家食品药品监督管理局最新发布，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书进行修订，明确指出12岁以下儿童禁用，望临床医务人员周知。现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。
国家食品药品监督管理局 - 止咳药，儿童 - 2017-01-08
CFDA通报，仙灵骨葆有风险
本期通报的是《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》。仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果显示，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。为使广大医务
国家食药总局 - CFDA，仙灵骨葆 - 2016-12-09
CFDA：冬虫夏草不能作为保健品用了！
近日，国家食药监总局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（以下简称通知），通知如下： 北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心： 2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化〔2012〕225号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品安全法相关规定，总局已制定公布《保健食
MedSci原创 - 冬虫夏草，保健品 - 2016-03-07
CFDA成立特殊食品注册管理司
近日，中国营养保健食品协会发布了关于祝贺成立CFDA特殊食品注册管理司的消息，据了解，该新部门的职能将包括保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品的注册。
医谷 - 注册管理司，CFDA - 2017-04-11
CFDA：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。 还将颁布重磅文件!
赛柏蓝 - 中药饮片，注射剂，药品创新，食药监总局 - 2018-03-05
CFDA最新发布：药品注册流程新规则
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 食药监药化管〔2015〕122号 2015年07月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下： 一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告
CFDA - CFDA，药品注册，新流程 - 2015-08-17
CFDA正式发布意见！
5月24日，CFDA发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，对过去两年开展的药物临床试验数据核查的问题做出具体处理意见。
E药经理人 - 数据造假，CFDA - 2017-05-25
CFDA要求临床试验登记与信息公开
为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试 验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督 管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”)，实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家 药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生
MedSci原创 - CFDA，临床试验 - 2013-09-24
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