我国医疗器械监管现状与思考
剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。
医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24
上海先行医疗器械注册人制度
近日，上海市食品药品监督管理局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。
健康报 - 医疗器械，注册人 - 2017-12-14
医疗器械精准创新正当其时
“经过十多年努力，在国家扶持下，清华脑起搏器研制成功，在临床上大量应用，并随着国家‘一带一路’建设的推进，在国际化中实现突破。
中国高新技术产业导报 - 医疗器械，创新 - 2017-09-23
医疗器械追溯来了！浙江已经开始
近日，浙江省定制式义齿产品质量追溯系统培训班暨义齿产品质量追溯系统应用现场会在金华市举办。据了解，7月24日起，金华市食品药品监管部门的“定制式义齿产品质量追溯系统”（以下简称“追溯系统”）正式在浙江全省推广。
中国医药报 - 医疗器械，ERP - 2017-09-18
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
中国药事 - 医疗器械 - 2023-06-29
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07
医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-18
医疗器械经营重点监管品种目录2
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械经营分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录2。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06
重复使用医疗器械包装技术专家共识
该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。
中华护理杂志 - 医疗器械包装技术 - 2023-05-11
2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》，2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见文件。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械网络安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-03
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