《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 疫苗 - 2023-08-29
AJCN：常喝牛奶，与男性前列腺癌和女性乳腺癌风险升高有关？
与乳制品（主要是牛奶）摄入量较低的男性相比，乳制品摄入量较高的男性患前列腺癌的风险显著增加。
“生物世界”公众号 - 乳腺癌，前列腺癌，牛奶 - 2022-06-11
FDA开发治疗药物指南：患有乳腺癌的绝经前妇女
本指南为开发受 CDER 和 CBER 监管的用于治疗乳腺癌的药物或生物制品的发起人提供建议。 具体而言，本指南包括关于将根据血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定义的绝经前妇女纳入乳腺癌临
FDA - 乳腺癌 - 2022-03-15
FDA：小儿常见病亚群的药物和生物制剂孤儿药指定的澄清
本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品（以下简称药物 1）的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Foo
FDA - 孤儿药 - 2021-10-22
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
CDE - 细胞治疗 - 2021-12-08
FDA指导原则：肿瘤脑转移的临床试验的纳排标准
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
FDA - 肿瘤 - 2021-10-22
癌症疫苗临床研究中终点设置和面临的挑战
本文介绍临床试验终点和临床研究面临的挑战方面的详细内容。 一、临床试验终点 治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。 1、患者的筛选 &
MedSci原创 - 疫苗，肿瘤，终点 - 2013-05-30
长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）
发布时间
CDE - 中性粒细胞减少症，中性粒细胞减少，肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症 - 2022-01-24
FDA工业指南：癌症临床试验资格标准：非治疗性环境中的可用疗法
本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。 环境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定义为 1) 实
FDA - 工业指南 - 2022-03-16
FDA指导原则：癌症临床试验资格标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括关于纳入人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
FDA - 临床试验 - 2021-10-22
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