增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 植入物 - 2024-04-04
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 环孢霉素 - 2024-03-13
盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 厄洛替尼片 - 2024-02-18
一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 采血针 - 2024-03-05
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 静脉营养 - 2024-02-22
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（2020年）
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
NMPA - 仿制药 - 2021-02-09
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（2020年）
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
NMPA - 生物等效性 - 2021-02-09
2019 专家共识：婴儿过敏反应的识别，诊断和管理指导原则
婴儿过敏是一种新出现风险，食物过敏是最常见的病因，本文由8位过敏反应专家共同制定，主要针对婴儿过敏反应的识别，诊断和管理提出指导原则。
J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Feb 5. - 婴儿过敏反应 - 2019-02-18
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
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