增材制造椎间融合器注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 椎间融合器 - 2024-03-07
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 整形 - 2024-05-13
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《冲击波治疗仪注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 冲击波 - 2024-05-13
注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
国际人类表型组计划启动
由复旦大学牵头，中科院上海生命科学研究院、上海交通大学、上海市计量测试技术研究院的专家共同承担，投资近5.6亿元的上海市首批市级科技重大专项“国际人类表型组计划（一期）”项目3月25日在上海市启动。据悉，该项目标志性成果将是绘制第一张中国人全表型组参比图谱，为制定中国人健康标准提供依据。
健康报 - 人类表型组，启动，上海 - 2018-03-27
国家鼓励创新 为啥还要指导研发仿制药？
在鼓励创新的主旋律中，仿制药听名字似乎是个“落后分子”，那为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢？
经济日报 - 仿制药，药品供应，创新 - 2018-04-08
CDE发布征求CAR-T指导原则意见
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上
CDE - 2021-09-19
中国炎症性肠病病理诊断专家指导意见
病理对炎症性肠病（IBD）的诊断和鉴别诊断有重要作用，但IBD的病理形态在不同患者或同一患者不同阶段表现多样，缺乏统一的形态学诊断标准。同时病理医生接受培训程度与诊断水平也参差不齐，诊断准确率难以把握
中华炎性肠病杂志.2021.5(1):1-16. - 炎症性肠病 - 2021-01-25
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。
药时代 - 仿制药，FDA，指导原则 - 2017-08-10
药物临床试验协变量校正指导原则（2020年）
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验协变量校正指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
群体药代动力学研究技术指导原则
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
NMPA - 药代动力学 - 2021-02-09
药物临床试验适应性设计指导原则（试行）
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
2018 专家共识：降钙素原指导抗生素治疗
降钙素原是一种与细菌感染相关的标志物，降钙素原指导抗生素治疗可缩短抗生素治疗时间。本文的主要目的是确定恰当使用降钙素原以提高脓毒症危重患者的管理水平。
Clin Chem Lab Med. 2018 Jun 6. - 降钙素原，抗生素治疗 - 2018-06-18
国家基因组科学数据中心：整合中国组学资源，打破数据孤岛
用好科技资源 支撑创新发展2018年、2019年连续两年，组学数据库权威杂志《核酸研究》对前一年的全球基因组数据库建设进行总结，鲜见地在美英两个老牌的数据库以外，提到了中国的GSA（组学原始数据归档库）
科技日报 - 医学人文 - 2019-11-20
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