化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 注射剂仿制药 - 2024-02-08
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品注射剂 - 2024-02-13
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 肺炎支原体 - 2024-05-06
化妆品中新康唑等8种组分的测定（BJH 202202）
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中新康唑等8种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 化妆品 - 2023-06-08
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 无菌三棱针 - 2024-03-05
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 二氧化碳 - 2024-05-15
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 植入物 - 2024-05-07
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 腹腔内窥镜 - 2024-03-19
倍他司汀注射制剂说明书修改要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠
国家药品监督管理局官网 - 倍他司汀 - 2023-09-07
化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定
根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 化妆品 - 2023-06-07
以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则
为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局
CDE - 肿瘤 - 2021-11-19
人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）
CDE - 纤维蛋白原 - 2022-04-12
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行
CDE - 指导原则 - 2022-04-12
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