国家药监局优化药品审批事宜
为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下
国家药监局 - 救命药，药监局，审批 - 2018-05-23
《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见反馈表
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
放射性药品 - 2022-10-10
荣昌生物纬迪西妥单抗（RC48）治疗尿路上皮癌获FDA突破性疗法认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得美国
医药魔方 - 尿路上皮癌 - 2020-09-22
国家市场总局：医疗器械不良事件要可疑即报
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家药监局 - 国家市场总局，医疗器械，不良事件，可疑即报 - 2018-08-31
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 放射性体内诊断药 - 2024-02-13
创新药“九期一”有条件批准上市！用于轻至中度阿尔茨海默病
11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。上海市药监局透露，这也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。用于轻度至中度阿尔茨海默病公开资料显示，阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍
邹娟 - 创新药，条件批准，阿尔茨海默病 - 2019-11-02
医院又控费，四类药品狠遭打击
近日，河北省卫计委发布通知，将进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作，要求建立健全重点监控药品三级监管体系，合理确定重点监控药品使用范围。
赛柏蓝 - 控费，药品 - 2018-04-25
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）
为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行
CDE - 指导原则 - 2022-04-12
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复
CDE - 中药新药研究，中药新药 - 2021-10-15
以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则
为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局
CDE - 肿瘤 - 2021-11-19
2014 EASL 丙型肝炎诊疗推荐建议
[EASL2014]EASL更新丙型肝炎诊疗指南推荐意见欧洲肝脏研究协会于4月11日在线推出了新的HCV管理建议。这些建议旨在扩大使用三个新的直接抗病毒药物，这三个药物已获得或将于2014年获得欧洲药品管理局批准。
丙型肝炎 - 2014-04-11
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