STM：高压喷雾或能直接推送口腔疫苗
一直以来，疫苗制造者都在研究如何将有效成分更好地传递给接种者。现在，研究人员设计出一种凝胶药丸，可将疫苗喷射到动物口腔中，进而到达皮下的免疫细胞里，以触发所谓的黏膜免疫应答。研究人员表示，许多传染病从口腔进入人体，口腔疫苗推送可在口腔颊区激发免疫力，这将有助于阻断艾滋病病毒、人乳头瘤病毒、流感和淋球菌等病原体经由口腔、鼻腔或生殖器进入人体。当然，新技术的另一个好处是有望让人免受注射之苦。
中国科学报 - 口腔疫苗，免疫细胞 - 2017-03-12
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
FDA官网 - 嵌合抗原受体 - 2024-02-01
FDA工业指南：罕见病：行业药物开发中的常见问题
本指南的目的是协助用于治疗或预防罕见疾病的药物和生物制品的申办者开展更有效和成功的药物开发计划。 尽管治疗罕见病和常见病的药物上市批准的法定要求是相同的，并且本指南中讨论的问题在其他药物开发项目中也遇
FDA - 罕见病 - 2021-10-25
FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在
FDA - CAR-T，CAR-T细胞 - 2022-03-16
FDA开发治疗药物指南：患有乳腺癌的绝经前妇女
本指南为开发受 CDER 和 CBER 监管的用于治疗乳腺癌的药物或生物制品的发起人提供建议。 具体而言，本指南包括关于将根据血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定义的绝经前妇女纳入乳腺癌临
FDA - 乳腺癌 - 2022-03-15
FDA：癌症临床试验纳排标准：非治疗环境中的可用疗法（草案）
本指南为临床研究人员和申办者提供建议，建议将尚未接受可用治疗（通常称为现有治疗方案）的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言，非治愈性通常定义为 1) 实体
FDA - 癌症 - 2021-10-22
FDA指导原则：癌症临床试验资格标准：纳入儿科患者的最低年龄考虑
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者（即儿童和青少年）的建议。 本
FDA - 癌症 - 2021-10-22
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