看假药如何成为致命杀手
案例回放2014年7月，陈某被湖北省十堰市第一医院确诊为癫痫病，8月初，其母明某通过广告找到安康市安宁医院下属安康门诊部癫痫科，先后花费3万元，购买该科室主任王某自制的粉末状药物，并在此后的7个月让女儿坚持服用。2015年2月11日，陈某被确诊为自身免疫性溶血性贫血、肝肾功能损害。3月28日，明某将王某所开药物送检，被鉴定为假药。随后明某报警，王某也被查明为无证行医。同年10月，陈某死亡。法院判决
医师报 - 假药 - 2016-12-28
药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）
为了促进临床试验各相关方正确地认识富集策略与设计的原理与方法，并指导其规范应用以达到提高临床试验效率的目的，药审中心组织制定了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局
NMPA - 临床试验 - 2021-02-09
占位病变手术引发诉讼之争：患方误解还是医方误治（附权威解读）？
作者： 广东省医学会医事法学分会 黄伟青 宋儒亮 岑钧华 赵凯 赖永洪 李强 王文倩 刘芳 病例简介 2001年7月起，患者餐后出现腹痛、呕吐、持续性胀痛、高热、全身皮肤发黄、眼黄、尿黄等症状。 2002年1月22日，患者急诊入A医院治疗。 2002年2月5日，患者行肠镜检查，病理诊断：腺瘤性息肉伴轻度不典型性增生。经治疗好转后出院。 2002年2月26日，患者入B医院，磁共振(MR
中国医学论坛报 - 手术，诉讼 - 2015-09-14
新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
CDE - 新冠疫苗 - 2020-10-02
药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
CDE - 创新药物，指导原则 - 2020-12-07
创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
CDE - 创新药 - 2021-05-13
单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则
为切实鼓励创新，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验，帮助申请人提高研发效率并更高效地沟通，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂试验支持上市的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床
CDE - 单臂试验 - 2020-12-07
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则（2021年）
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见
NMPA - 骨质疏松症 - 2021-02-09
急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范急性淋巴细胞白血病药物临床试验中微小残留病检测的应用提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则
年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
CDE - 新冠疫苗 - 2020-10-02
抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
第一次做PLOS ONE的独立审稿人
一直很眼馋传说中的各位牛人从博士阶段就接受各种审稿邀请，感觉上似乎化学学科比生物行业发文章更快，审稿机会也更多，比如马臻老师审着审着就到了审不过来的程度。
科学网 - Plos，one，审稿 - 2013-07-06
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