开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 疫苗监管，严惩，违法行为 - 2019-01-22
我国给予5类药品试验数据保护期
近日，国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见。根据征求意见稿，我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品，给予一定数据保护期限；保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。
健康报网 - 药品，实验数据保护期 - 2018-04-28
深刻认识药品监管新属性新使命 ——一论贯彻落实全国药品监管工作会议精神
刚刚闭幕的全国药品监督管理工作会议对2019年工作进行了部署。会议要求科学准确判断工作形势要求，健全完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效。
中国医药报 - 药品监管，会议精神 - 2019-01-16
江西出台药品安全突发事件应急预案
江西省人民政府办公厅日前印发《江西省药品安全突发事件应急预案》，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突
新华社 - 危害，江西，应急预案 - 2020-09-17
四川424个药品被限价，申请撤标
拜耳、白云山、神威、北京诺华、华北制药、西安利君等192药企叫了声“撤”，将旗下495个产品申请废标，不在这两个省卖了！
赛柏蓝 - 限价，撤标 - 2017-06-28
药品年度报告管理规定模板（2022年版）
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》
国家药品监督管理局官网 - 年度报告 - 2023-05-10
辽宁整顿重点药品市场取得阶段性成果
保障用药安全，坚持问题导向，辽宁实施的“重点药品市场持续整顿行动”目前取得阶段性成果，沈阳南六地区药品市场、铁岭市西丰县参茸药材市场得到有效规范。
新华社 - 辽宁，重点药物，遏制 - 2017-09-04
2018年将失去专利保护的15款药品
每一年都有大量药品失去专利保护，伴随而来的是更便宜惠民的仿制药进入市场。今年的专利到期名单与往年既有相似，也有不同。相似的是名单上那些曾经受专利保护的药品，在向竞争者开发后其销售将受到很大的冲击；不同之处只有一个，就是生物仿制药。
药渡 - 专利保护，2018，仿制药 - 2018-04-04
药品大检查要来！600检查员已「出发」
风声鹤唳的药品临床数据核查风暴又是谁在具体操刀？让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的？令企业感到害怕的这个群体，叫做“药品检查员”。现在，这个群体规模更大了：昨天，CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人获得“国家药品检查员”的证书。其实他们是老百姓的“眼睛”，是帮老百姓来监督药企的，他们将从临床研发开始，到生产、流通、使用所有环节，都会监控。毕井
赛柏蓝 - 大检查，药品 - 2016-12-30
山东省超药品说明书用药专家共识（2022 版）系列——抗菌药物超药品说明书用药专家共识
近年来，随着抗菌药物临床研究和指南的不断更新，抗菌药物超药品说明书用药（OLDU）越来越普遍，为规范医疗机构OLDU 的管理，山东省药学会循证药学专业委员会组织编写了《山东省超药品说明书用药专家共识》
中国合理用药探索 - 超药品说明书用药，超药品说明书 - 2023-04-03
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
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