药品年度报告管理规定模板（2022年版）
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》
国家药品监督管理局官网 - 年度报告 - 2023-05-10
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。
国家药品监督管理局官网 - 疫苗监管，严惩，违法行为 - 2019-01-22
官宣：将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围
今日（11月28日），国家医保局、人力资源社会保障部发布关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知。
国家医保局 - 医保谈判，医保基金 - 2019-11-28
北京市药品临床综合评价项目质量控制指南
提出药品临床综合评价项目的质量控制方法，以提高北京市药品临床综合评价工作的效率及质量，确保评价标准化、规范化实施。
中国医药 - 药品临床综合评价 - 2024-02-27
深刻认识药品监管新属性新使命 ——一论贯彻落实全国药品监管工作会议精神
刚刚闭幕的全国药品监督管理工作会议对2019年工作进行了部署。会议要求科学准确判断工作形势要求，健全完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效。
中国医药报 - 药品监管，会议精神 - 2019-01-16
网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有
药品食品监督局 - 药品经营 - 2022-08-09
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
NMPA - 化学药品注册 - 2022-08-09
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品
NMPA - 数据管理 - 2022-08-09
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见
NMPA - 药品注册，药品注册申报 - 2022-08-09
药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见
NMPA - 药品分包 - 2022-08-09
超药品说明书用药目录（2018年版）
5月18日，广东省药学会的官网发布了“关于印发《超药品说明书用药目录（2018年版）》的通知”。通知提到，为了更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，广东省药学会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组织编写了《超药品说明书用药目录（2018年版）》，共收入了98种，共计184个可超说明书使用的药品
广东省药学会官网 - 超药品说明书用药目录 - 2018-05-22
药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88
国家卫生健康委 - 临床综合 - 2021-07-28
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