药物临床试验中亚组分析结果的指导价值

    药物临床试验招募的大量受试者在很多方面具有不同的特征，包括与疾病相关的方面（如肿瘤的转移与否）以及与疾病不直接相关的方面（如年龄、性别、种族等）。亚组分析是指在药物临床试验中，除将所有受试者作为一个整体人群进行统计学分析外，研究者有时会尝试对其中具有某项共同特征的部分人群（亚组）进行分析。 　　亚组分析有的是在临床方案中计划开展并进行了相关设计——确证性亚

中国医药报 - 临床试验，亚组 - 2013-11-18

Neurology：COX-2抑制剂与中风死亡率升高相关

越来越多的研究证实了环氧合酶-2（COX-2）抑制剂对中风患者的危害。最新研究表明，这类药物也与中风死亡率风险升高相关。相关研究结果已发表于11月5日的《神经内科》（Neurology）。丹麦奥胡斯大学医院Morten Schmidt医师领导的团队研究发现，如果患者入院前服用COX-2抑制剂，缺血性中风后30天死亡率升高约20%，但出血性中风后30天死亡率与COX-2抑制剂的使用无相关性。入院时服

生物谷 - COX-2抑制剂，中风，死亡率 - 2014-11-10

诺华昌平工厂成立三十周年发展与创新座谈会在京举办

美通社 - 2017-11-20

FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案

美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案，详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息。这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产品设计和药物研发，制造过程和控制以及成品控制”的当前思想，此外还针对质量与产品性能和潜在

网络 - FDA，递药系统 - 2019-11-22

一致性评价就代表完全一致吗？

距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”，对以下十个容易误读的相关问题进行解答。 原研药VS仿制药 1  原研药与仿制药哪些是必须一致的？哪些可以有所不同？　 答：首先我们应该明白，大部分药物之所以能够起作用，是

医药经济报 - 一致性评价 - 2018-11-01