我国给予5类药品试验数据保护期
近日,国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》公开征求意见。根据征求意见稿,我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品,给予一定数据保护期限;保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。
健康报网 - 药品,实验数据保护期 - 2018-04-28
Cell Syst:基因数据噪音或可保护患者隐私
大型基因组数据库对于科学家寻找同疾病相关的遗传变异来说是必不可少的。不过,对于贡献了DNA的人来说,这会带来隐私风险。一项2013年的研究显示,黑客能利用网络上公开可用的信息,从被匿名的基因组数据中辨别出人们的身份。
科学网 - DNA,基因 - 2016-09-01
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
生物探索 - 药品,试验,数据保护,实施办法,意见稿 - 2018-04-27
大数据隐私保护关键技术:数据脱敏、匿名化、差分隐私和同态加密
大数据时代,数据挖掘诚可贵,例如各类APP通过收集我们的行为信息进行购买商品与美食预测和推荐,提高用户体验和提升效率;然
网络 - 大数据,大数据时代,隐私 - 2021-06-22
一文读懂国内外药品试验数据保护制度
2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,明确提出完善药品试验数据保护制度,对于数据保护,我们到底了解多少?
医药经济报 - 药品试验,数据保护 - 2017-10-06
科兴灭活疫苗真实世界保护效力数据发布,来自突变病毒株对有症状保护效力达到49.5%。
目前,多种具有免疫逃逸能力的新冠突变病毒株在世界各地出现和传播。已有新冠疫苗对这些突变株是否仍然有效是科研人员急切想要回答的问题。日前,佛罗里达大学和巴西圣保罗大学的研究人员在预印本网站medRxiv
药明康德 - Coronavac - 2021-04-12
智飞生物发布重组新冠疫苗Ⅲ期临床关键数据:总保护效率82%、Delta保护率78%
8月27日晚间,智飞生物发布公告称,与中科院微生物所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得Ⅲ期临床试验关键性数据。Ⅲ期临床试验关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群
MedSci原创 - 智飞生物,重组新型冠状病毒疫苗 - 2021-08-28
食药监总局拟对创新药、儿童专用药等实行数据保护
《修订稿》提到,将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。
央视网 - 食药监,儿童,保护 - 2017-10-24
JACC:PCI vs CABG治疗无保护的左冠脉主干病变患者的长期数据
目前,对于无保护的左主干病变(LMD)患者,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)治疗的比较数据还缺乏统计力量,这是由于招募的患者数量较少造成的。在PRECOMBAT试验中,来自荷兰的研究人员进行了LMD患者个体层面的数据汇集分析。主要心脏不良事件发生率在随访5年时进行了评估。
MedSci原创 - PCI,CABG,无保护的左主干病变 - 2016-09-02
保护血管就是保护心脑
“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目研究发现,通心络胶囊可多角度全面保护人体整个血管系统,有效防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑梗塞等心脑血管疾病。
MedSci原创 - 2020-06-24
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