长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
导读 12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括
生物探索 - 2016年，FDA批准，20款创新药 - 2016-12-20
FDA批准Axumin用于前列腺癌复发的检测
FDA批准Axumin（可注射放射性诊断试剂）用于前列腺癌复发的检测。适应于治疗后PSA升高，PET检查可疑前列腺癌复发的患者。FDA基于两项研究结果评价了Axumin (Blue Earth Diagnostics)的疗效和安全性。一项研究对105例行Axumin扫描进行前列腺穿刺活检和影像学上可疑复发行前列腺穿刺活检的患者进行了比较。在第二项研究中，研究人员对96名PSA中位数1.44 ng/
MedSci原创 - Axumin，FDA，前列腺癌，复发 - 2016-05-29
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