治疗等效性药品将有评价代码
据介绍，此次收载入《目录集》的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过严格的药学一致性和体内生物等效性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，实现与原研进口药品的临床替代；医生和患者可选择仿制药替代原研药品为明确人体生物等效性试验的对照药品，《目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制
健康报 - 等效性药品，评价代码 - 2018-01-09
巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 巯嘌呤片 - 2024-05-16
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15
美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议
美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物，目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药，其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。
中国新药杂志 - 美沙拉秦 - 2023-11-20
硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 硫辛酸片 - 2024-05-17
FDA治疗等效性评价
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的
FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
托莫西汀与哌甲酯抗ADHD等效
最近，由斯里兰卡科伦坡大学的研究人员发表的一项荟萃分析显示：托莫西汀（atomoxetine）和哌甲酯治疗儿童、青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)的疗效和可接受性相当。该研究发表于《生物医学中心?精神病学》杂志（BMC Psychiatry 2011, 11:176 ）. 研究人员纳入了9项已发表的，比较哌甲酯和托莫西汀治疗儿童ADHD（诊断使用DSM-IVTM标准）的随机、开放或双盲试
MedSci原创 - 托莫西汀，哌甲酯，ADHD - 2012-02-03
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