全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2020-06-05 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于四川省
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》。
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2020-06-05
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2020-06-05 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于四川省
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全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2020-06-05
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全膝关节置换术取得良好效果的前提条件包括:严格把握适应症、假体组件力线正常、韧带紧张度、康复训练以及患者期望度。 假体组件力线改变会导致较差的临床效果:冠状位力线偏离正常范围会导致功能效果差、早期松动以及假体磨损;股骨假体内旋会造成疼痛、僵硬和不稳定;股骨假体过分外旋会引发有症状的关节屈曲不稳、增加对髌骨的剪切力、以及屈曲时内侧组件受力过大;在矢状面上胫骨坡度过大会导致后冲击和屈曲不稳。 使用
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence) · 2022-08-24
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-11-24
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-11-24
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