美媒：过时药物进入中国市场 药物审批仍需改进
参考消息网4月4日报道 外媒称，在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生。据美国《华尔街日报》网站3月29日报道，2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。
参考消息网 - 药物，审批，临床测试 - 2016-04-05
Nature：这些年，挂在审批路上的药物
了解临床试验失败的原因对于药物发展是至关重要的。近期，《自然》杂志刊登了Clarivate Analytics公司的首席科学家Richard K.Harrison对过去三年内在临床Ⅱ期和Ⅲ期止步的药物案例的分析结果。在过去三年内（2013-2015），从临床Ⅱ期到审批通过之间共有218个被报道的失败案例，其中174案例有明确的失败原因。了解临床试验失败的原因对于药物发展是至关重要的。近期，《自然
制药在线 - 药物 - 2016-11-26
中国药品审评审批用时进一步压缩，创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍，今年以来，通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，境外新药上市明
新华社 - 药品，审批，创新 - 2018-07-06
2023年度NMPA 审批上市50种创新药物
按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类、1.1类、1.2类、1.4类新药统计，截至2023年12月底，NMPA共批准了50款创新药上市。
MedSci原创 - NMPA - 2024-01-01
上海启动防疫期间医疗器械应急审批：提前介入，简化审批
2月2日，上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前，上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称，所指的应急审批品种，是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械
澎湃新闻 - 医疗器械，审批，介入 - 2020-02-02
一次检测、药物任选、不再“一药一伴随”——FDA提出全新的伴随诊断药物审批模式
在肿瘤精准医学领域快速发展的时代，尤其是NGS多基因检测的优势逐渐得到认可之际，漫长的注册审批程序可能导致伴随诊断产品不能快速适应新指南的速度，无法更好地服务于临床。
测序中国 - 诊断基因，NGS多基因，桥接试验 - 2023-01-02
JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理局（FDA）给出批准决定的临床试验证据力度还缺乏相应的评估。
医学论坛报 - FDA，药物审批，标准 - 2014-01-23
FDA承诺加快对Boehringer肺部疾病药物审批
FDA最近表示将对勃林格殷格翰公司开发的用于治疗肺部疾病特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)）药物nintedanib进行优先审核。这一决定也将加快其上市的审批流程并在与InterMune公司相似药物竞争中迎头赶上。
不详 - 药物，肺部疾病 - 2014-07-07
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药 注：数据来源：根据FDA网站统计整理 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症 黑色素瘤生
新康界 - FDA，审批药物 - 2014-10-09
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估，将于今年6月份给出明确答复。罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。
MedSci原创 - 罗氏，乳腺癌，pertuzumab，FDA - 2012-02-17
2013年药物审批：制药业有理由乐观吗？
然而，2013年批准的创新药物的评价确能为制药业关键的主题提供一些见解。从数字角度来说，2013年未能达到FDA于去年批准的39个新分子实体的数量。
dxy - 药物审批，制药业有 - 2014-01-07
葛兰素史克再生障碍型贫血药物将获FDA审批
北京时间2月4日凌晨消息，制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局(FDA)指定可以享受快速审批。葛兰素史克称，美国联邦食品和药物管理局已经将在美国使用Promacta为商标名，在欧洲使用Revolade为商标名的eltrombopag确定为在治疗严重再生障碍型贫血上，具有“突破性疗效”的药物。
腾讯财经 - 新药，FDA - 2014-02-07
CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请
药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国，医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来，中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近，有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点，推行临床试验新药（IND）60天内快速审批的政策。如果属实，中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。
生物谷 - CFDA，审批 - 2015-09-01
FDA延长诺华公司多发性骨髓瘤药物panobinostat审批时间
这也成为了目前世界各国医药管理机构审批药物时考虑的重中之重。近日美国FDA做出决定延长诺华公司开发的治疗多发性骨髓瘤药物panobinostat的审批时间。这一结果对诺华公司无疑是个重大打击。诺华公司在今年春天提交了panobinostat的相关资料，鉴于其良好的药效，FDA表示会采用快速审批通道将panobinostat的审批周期由通常的12个月缩短至8个月。
生物谷 - 骨髓瘤，药物 - 2014-11-28
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