药品审批哪家强？FDA审批最快背后的收费机制
最近，有关我国药品审批机制改革的事情再次被提上议事日程。对于发达国家，我国药品审批的效率确实有一些差距。谈到药品审批的效率，我们的意思是说，不能光看速度，“一年批一万个新药”同样不行，药品审批在提速同时，还要保证安全和有效。 当我们要像蓝翔技校一样问一句：药品审批哪家强？毫无疑问，寰宇之下当属FDA。说到FDA的审批速度和质量，在国际上当属首屈一指，若是称第二，没人敢称第一。 但是，从FD
艾美仕 - 药品，收费机制 - 2014-11-07
OrbusNeich推出通过美国食品和药物管理局审批的冠脉扩张导管
专注提供可改变生活的血管解决方案的全球性公司OrbusNeich宣布推出不久前已通过美国食品和药物管理局(FDA) 510k审批的世界知名Sapphire PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）球囊扩张导管
OrbusNeich - 美通社，冠脉扩张导管 - 2017-06-07
FDA：审批了3款创新药获批，罕见病药物市场热潮涌动
根据美国FDA官网公布的消息，2020年3月FDA批准3款创新药物，分别是赛诺菲公司的Sarclisa，Recordati公司的Isturisa，以及百时美施贵宝公司的Zeposia。2020年一季度
米内网 - 2020-04-04
总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序
为优化药品和医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，日前，食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，对食品药品监管总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等药品和医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。
CFDA中国食品药品监管 - 中国食品药品监管，药品，医疗器械 - 2017-04-06
礼来制药获得欧洲加速审批的软组织癌症药物Lartruvo三期临床失败
欧盟药品监管机构EMA表示，医生将停止向新患者开具礼来制药Lilly的软组织癌症药物Lartruvo，由于该药物未能通过原用以支持其2016年加速批准的3期试验。
MedSci原创 - 软组织癌症，联合用药，多柔比星 - 2019-01-26
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
河北为中医诊所审批“开绿灯”
在河北省政府新闻办公室近日举办的增进群众中医药服务获得感进展情况新闻发布会上，该省卫生计生委党组成员、中医药管理局局长姜建明透露，该省将为开办传统中医门诊、中医诊所打开一条便捷实在的绿色通道，对符合条件、只提供传统中医药服务的中医诊所取消许可审批
健康报 - 河北，中医诊所，审批 - 2018-02-07
FDA延长诺华公司多发性骨髓瘤药物panobinostat审批时间
这也成为了目前世界各国医药管理机构审批药物时考虑的重中之重。近日美国FDA做出决定延长诺华公司开发的治疗多发性骨髓瘤药物panobinostat的审批时间。这一结果对诺华公司无疑是个重大打击。诺华公司在今年春天提交了panobinostat的相关资料，鉴于其良好的药效，FDA表示会采用快速审批通道将panobinostat的审批周期由通常的12个月缩短至8个月。
生物谷 - 骨髓瘤，药物 - 2014-11-28
美媒：中国CFDA审批有待改进，过时药物仍然畅销，新药可能难以进入中国
据美国《华尔街日报》网站3月29日报道，2013年，百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验，原因是它的药效不及对手。这种在美国等地未能进入市场的药物在中国获得新生，类似这样的例子很多，许多中国原创新药公司，都是通过类似途径获得有一定潜力的新型药物。总部设在上海的再鼎医药有限公司认为布立尼布在中国有很大
参考消息 - 中国，药物，CFDA - 2016-04-04
首届创新药物与仿制药论坛举办 FDA解读仿制药审批新程序
6月12日，“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”(以下简称“中国首届创新药物论坛”)将在松山湖科技产业园区展贸中心举行。
会议 - 2010-06-24
ceritinib 与ramucirumab审批程序解析
在2014 年4 月，在肿瘤领域,FDA意料之中地批准了Zykadia(ceritinib，LDK378)和Cyramza(ramucirumab，IMC-1121B)两个重要产品上市。 Ceritinib 是诺华公司研发的新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，是继2011年辉瑞公司获批上市的克唑替尼之后第2个ALK抑制剂。Ceritinib 被批准用于既往克唑替尼治疗失败或不能耐受的ALK 阳性晚期N
临床肿瘤学论坛 - FDA，药监局，肿瘤，预后 - 2014-06-12
欧盟医药管理部门将表决是否加速阿斯利康卵巢癌药物olaparib审批流程
阿斯利康公司最近透露，鉴于公司开发的治疗卵巢癌药物olaparib的研究取得积极进展，欧洲医药管理部门的专家们已经同意于下周开始正式审核公司开发的这种抗癌药物并表决是否允许加速其审批过程。有分析人士预计这一药物一旦上市，其年最大销售额将可能达到20亿美元左右。如果这一审核获得通过，无疑是为olaparib的上市扫清了又一大障碍。不过此前在今年的六月份，美国管理部门的专家投票拒绝加速这一药物的研
生物谷 - 基因治疗 - 2014-10-16
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