FDA批准将赛妥珠单抗用于治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)
2019-04-01 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局(FDA)批准优时比(UCB)的Cimzia(certolizumab pegol,赛妥珠单抗)注射液用于治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)成年患者。
Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。Nr-axSpA是一种炎症性关节炎,可引起脊柱炎症和其他症状,在X射线上不显示明显损伤,因此被称为非放射性。
此次批准是基于III期临床研究C-AXSPAND的数据,该研究共包括317名nr-axSpA成年患者。2018年公布的结果显示,该临床试验达到其主要终点,47.2%的Cimzia治疗患者症状得到重大改善,而服用安慰剂的患者仅为7%。
FDA药物评估和研究中心风湿病学副主任Nikolay NikolovCimzia表示此次批准"满足了非放射性轴性脊柱关节炎患者的未满足需求,因为迄今为止还没有FDA批准的治疗药物"。
该药物最初于2008年被批准用于治疗克罗恩病、中度至重度类风湿性关节炎和活动型强直性脊柱炎成年患者。去年该药物的使用范围已经扩大,用于成人中度至重度斑块状银屑病。
原始出处:
http://www.pharmatimes.com/news/fda_label_expansion_for_ucbs_cimzia_1282911
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