两会观察：中药新药“难产”症结何在

2017年是中药新药的“难产”年，全年获得批准生产的中药新药只有丹龙口服液这1件。
 
近年来，鼓励中药新药审批的利好政策密集出台，然而实际过审的数据并不乐观。2010~2015年间，获得批准生产的中药新药总数为282件，平均每年47件，而2017年的数据甚至1个手指头就能数得过来。长期以来，不论是审批速度还是审批数量，中药新药均明显低于化学新药，中药新药审批的边缘化已经不是什么新鲜话题，但利好政策与审批实际的严重脱节现象，尤其值得深思。
 
两会期间，记者采访了多位相关领域的代表委员，大家都认为与当前的药品审批制度有关。业界也普遍认为，当前的新药审批制度与中药自身特点不相适应是导致中药新药审批难的核心原因，应尽快推动《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》和中医药法配套文件尽快落地，进而建立起符合中医药自身特点的中药审批机制。
 
现行的《药品管理法》规定，研制新药必须报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。这也就意味着现在的中药、西药都必须按照统一的办法进行药理、毒理、药代动力学以及动物实验研究等。
 
广东药科大学校长郭姣代表认为，中医遵循的是整体观念，其治疗对应的是证候而非某一疾病，针对的是多靶点。而现行的审评体系则是统一要求针对单靶点进行研究，这恰恰是化学药品的强项。这种以疾病为目标的评审体系忽略了中医药“证”的特色，没有充分发挥中医药多成分、多通路、多靶点作用机制的综合优势。
 
广东省中医院副院长卢传坚委员表示，一些在临床上被广泛使用、具有确切疗效且呈现出较高级别证据的验方在进入新药研发阶段时，还是要套用西药的审评标准来验证疗效。“人点过头的东西还要动物来‘点头’，这不免有些本末倒置。”卢传坚说。
 
卢传坚所参与研发的芍苓片，前身是广东省中医院使用了20余年的院内制剂银屑灵片。在进入新药研发阶段前，卢传坚已经对这一制剂进行了十余年的研究，发表了多篇有关其物质基础和作用机制的SCI论文，其中一篇影响因子超过了6.0，说明了学界对相关研究的认可。然而在进入新药研发阶段后，卢传坚还必须按照审评要求重新做药效研究等诸多研究，这一做又是五年。
 
对于2017年的审批“难上难”，一位媒体同行在与记者的交流中透露，是因为国家食品药品监督管理总局提高了审批环节的部分标准和要求，导致很多中药新药无法“过关”。她认为，中药新药总是“难产”，也应该正视自身原因。中药的基础性研究仍很薄弱，在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据。同时，一些企业申请的药方大同小异，重复较多，也是一方面原因。
 
对此，郭姣表示，在呼唤符合中药特色的审批制度的同时，中医药工作者也应该更加严谨规范，研发出更多使用安全、疗效确切的中药。
 
河南省开封市中医院院长庞国明代表则表示，院内制剂的安全性和有效性都经过了临床长期检验，是中药创新的一个重要路径。他指出，中药新药研发投资大、周期长，可以由相关管理部门牵头，对各医院的院内制剂进行统一筛选，对其中特色明显、疗效突出的进行进一步的挖掘研发。河南中医药大学科技成果推广中心主任司富春代表提出，在中药新药研发过程中，还应重视对新药的知识产权保护。