BMJ权威研究：被NDMA污染的缬沙坦药物 短期内不会增加患者致癌风险
2018-09-20 吴施楠 搜狐健康
距华海药业出口的原料药缬沙坦被曝出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA）一事，已经过去了3个月，但围绕这一事件的讨论和研究并未停止。
距华海药业出口的原料药缬沙坦被曝出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA）一事，已经过去了3个月，但围绕这一事件的讨论和研究并未停止。
NDMA是世界卫生组织国际癌症研究机构公布的2A类致癌物，在动物实验中表现出了基因毒性。因此缬沙坦事件发生后，患者纷纷表示担心：“吃了含有NDMA的降压药，会不会得癌症？”
现在，这一问题终于有了权威解释。
据CNN报道，9月12日发表在《英国医学期刊》（BMJ）上的一篇全国范围内的队列研究结果指出，服用受NDMA污染的缬沙坦药物患者，短期内总体致癌风险没有显著增加。
该研究纳入了来自丹麦癌症登记中心、国家处方登记中心、国家患者登记中心和民事登记系统的5150名丹麦患者的健康数据，他们在2012年至2018年间从医生手中领取过缬沙坦药物的处方。
研究人员根据他们使用的缬沙坦药物产品，确定了每位患者的NDMA污染暴露情况。随后，研究人员比较了暴露于NDMA污染的患者与未暴露的患者之间的癌症发病率。
结果显示，平均4到6年内，暴露于可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者与暴露于不可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者相比，两个群体的总体患癌风险无显著差异。也就是说，缬沙坦药物带来的NDMA暴露水平并未增加服药患者短期内的癌症发病风险。
研究人员在文章中写到，总的来说，主要结果表明，NDMA增加的癌症风险可以忽略不计，在统计学上也是无显著性差异的。但研究也存在一些局限，如研究只涉及暴露于NDMA后的短期癌症风险，而且每种缬沙坦制剂所含的NDMA量也没有清晰数据，在定量研究上可能还有所不足。因此，未来还需要更多的研究来确定暴露于NDMA后，长时间内患者的致癌风险是否有所增加。
约翰霍普金斯大学医学院预防心脏病学副主任Erin Michos副教授对该研究表达赞赏，同时也认为，该研究并不意味着患者完全脱离了困境。“我们需要更长时间的研究，才能充分评估真正的致癌风险。”
Michos说，这项研究的结果并不令他惊讶，因为对于癌症这类疾病来讲，时间还是太短了。不过她依然会和她的患者分享这项研究结果，因为患者都很担心服用缬沙坦会带来哪些后果。
“虽然这些数据没有消除所有恐惧，但至少为患者提供了短期内的适当保证”，Michos说。
意大利马里奥内格里药理学研究所的Rita Banzi和Vittorio Bertele也有着同样看法，即该研究不能消除患者长时间潜在风险的疑虑，但它有助于为这一事件提供相关信息。
然而，就在该研究发布后，FDA在召回的三批Torrent制药公司的缬沙坦药物中，又发现了第二种致癌杂质—N-亚硝基二乙胺（NDEA）。欧洲药品管理局也表示，正在对NDEA进行调查。
“我们将继续调查缬沙坦产品中出现杂质的根本原因，科学家们正在测试这些产品，以便更好地了解这些杂质，并确保它们不存在于其他产品中。”FDA局长Scott Gottlieb表示，当局正针对NDEA采取相应措施。
据Gottlieb介绍，FDA将确保对制造工艺的严格监督，以减少杂质被引入其他产品的可能性，并向公众提供最新信息。同时，还将继续与全球监管机构合作，尽可能多地了解这些杂质是如何产生的，以及它们可能如何影响全球患者的健康。
原始出处：
Anton Potteg?rd, Kasper Bruun Kristensen, Martin Thomsen Ernst, et.al. Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study. BMJ 2018; 362 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k3851 (Published 12 September 2018)
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#NDMA#
28
#癌风险#
27
#BMJ#
29
#致癌风险#
39
#缬沙坦#
32
#致癌#
25
#污染#
27