FDA批准诺和平妊娠用药等级为B级
2012-04-10 段梦 环球医学
据悉，美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺和诺德公司的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。 此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在FDA做出本次决定之前，NPH(人胰岛素)被认为是妊娠期糖尿病的标准治疗。 FDA此次改变诺和平的妊娠用
据悉，美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺和诺德公司的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。
此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。在FDA做出本次决定之前，NPH(人胰岛素)被认为是妊娠期糖尿病的标准治疗。
FDA此次改变诺和平的妊娠用药等级是基于对一项大型、随机对照研究的评审，该对照研究检测了诺和平用于1型糖尿病妊娠妇女的效果。这项研究比较了诺和平和NPH胰岛素治疗310名妇女的安全性和疗效。研究发现，服用诺和平的患者与服用NPH的患者相比，前者在第36孕周时的A1C降低程度与后者相似，前者在第24和36孕周时的空腹血糖水平低于后者。此外，研究发现，两组患者在怀孕期间的整体安全性上无显著差异，包括妊娠结局或胎儿和新生儿的健康。
编译来源：FDA Approves Levemir Pregnancy Category Change
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