又一省，一致性评价药品特权落地
2018-08-29 半夏 赛柏蓝
昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。
昨日（8月28日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。
根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。
▍这一产品，市场潜力巨大
据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。
该产品相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势，市场潜力巨大。
根据中国疾控中心的统计数据，目前，中国有 9000万乙肝病毒感染者，760 万丙肝病毒携带者。2013年至2017年，每年有超过 120 万人出现病毒性肝炎发病。正因为有着庞大的市场需求，近几年，富马酸替诺福韦二吡呋酯的市场增速明显，值得重点关注。
据米内网数据库显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片近年来的市场增长率逐年攀高。该产品2017年的市场增长率，将近200%。
（来源：米内网数据库）
在市场竞争格局方面，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的绝大部分市场，被原研企业葛兰素史克所占据，份额高达94.05%。
（来源：米内网数据库）
值得一提的是，该品种目前已经集满3家国产仿制药通过一致性评价，相信随着一致性评价政策红利的落地，原研药面临的市场冲击将不可避免。
▍一致性评价红利落地，大批药品恐被淘汰
根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。如今，距离年底仅剩4个月的时间，大部分药企应该会感到压力山大。
此外，根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，如果无法闯入“前三名”，相关药企将失去该品种的医院市场。
截至目前，已有5个品种通过一致性评价的生产企业达到3家，如下：
此外，就目前而言，已有不少地区正在落地上述政策，这对于大部分未通过一致性评价的药企来说，更加是雪上加霜。
近日，江西省医药采购服务平台连发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。
据赛柏蓝统计，截至目前为止，浙江，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，也已发文明确规定，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的暂停采购。
随着更多省份像江西一样落地上述“淘汰政策”，届时将会有大批未通过一致性评价的品种面临出局，被迫放弃医院市场。
▍过一致性评价品种，同样面临考验
事实上，很多省市发布相关文件，提到的“优先采购通过一致性评价品种”实际上也只是建议，并未强制执行。
例如此前青海省发布的公告就提到，“鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作，推进一致性评价品种的合理使用”，并未提及优先采购。
而在佛山市人社局发布的药品集中采购方案中，则是连“鼓励”二字都没有，变成了“尊重医疗机构临床选择”。
此外，还不少省份对通过一致性评价品种的价格，也有所要求：
江苏：要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。
上海：提供外省同品种采购价格作为参考，对于涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。
四川：通过一致性评价的品种价格，企业需承诺四川公立医疗机构的交易价格不得高于该品在外省新形成的中标价或挂网价。
广州：企业应提交最新的全国最低3个省级中标价，若未按规定提交，视为放弃当期交易。
浙江：通过一致性评价的仿制药，不得高于通过一致性评价后外省的挂网采购价或中标价。
陕西：以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。
广西：以全国最低5省入围价的平均值作为我区挂网参考价。
山西：在山西销售价格不高于其他省份。
青海：在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格，由医疗机构参考并进行动态调整。
所以，对于通过了一致性评价的品种而言，也并非一劳永逸，这仅仅是获得 “入场券”而已，新一轮的竞争，才刚刚开始。
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