又一省发文，未过一致性评价，暂停挂网
2018-08-23 遥望 赛柏蓝
昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。
昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。
《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。
▍未过一致性评价，暂停交易资格
浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。
国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。（责任单位：省卫生计生委）
▍相比江西，浙江为两类药品例外
浙江此次公开征求的《意见》相比于江西，为两类药品预留了纳入在线交易的空间，一类是1类新药，一类是国家实施强制专利许可的药品。
据《药品注册管理办法》（2007），国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品。其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品。
据悉，从新中国成立截至目前，中国的一类新药大概有25个。
如北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”，南京前沿生物全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药“艾博韦泰”，正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”，歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”等。
而国家实施强制专利许可的药品，中国目前还没有。
▍过一致性评价，原研药同等对待
此外，《意见》要求，通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。
医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
▍医保支付标准不得高于外省
最后，《意见》明确认真落实国家基本医疗保险药品目录动态调整结果，及时将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。
通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。（责任单位：省人力社保厅）
总的来看，在浙江省，过一致性评价药品在价格上面临双重要求。除被要求低于原研药外，医保支付标准也可能较低。
附：浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：
为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，提出如下实施意见。
1.鼓励研发生产仿制药。
按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，面向研发机构加强政策解读，积极引导仿制药研发、注册和生产，避免同品种重复申报，防范研发风险。以市场需求为导向，积极引导省内企业加快开展临床急需、疗效确切、供应短缺的药品，以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品、专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品的仿制研发。积极争取国家相关部委支持，加速审评审批进程，加快仿制药研发上市。（责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委，列第一位的为牵头单位，下同）
2.加强仿制药技术攻关。
健全产学研医用协同创新机制，建立以企业为主导，以医疗机构、科研院所、高等院校为支撑的仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。对我省独家品种、市场占有率高、临床使用量大、金额占比高、临床必需但价格低廉的仿制药的关键技术研究项目，优先纳入相关科技计划项目。将加强重点仿制药品研发作为各级临床医学研究中心建设的重要任务。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）
3.完善药品知识产权保护。
加强对我省药品生产企业知识产权保护的教育和培训，不断完善现代企业知识产权制度。鼓励支持药品行业协会、产业技术创新战略联盟等建立知识产权维权援助机制。严厉打击侵犯药品专利权的行为。开展打击药品领域假冒专利专项行动，在全省范围内对制造、销售药品的企业、药店进行重点检查，进一步规范专利药品市场经营秩序。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）
4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
鼓励省内企业开展仿制药一致性评价，对当地企业在全国率先通过一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，完善临床试验专职人员职称评价标准，将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称评聘标准；根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题，纳入临床试验研究人员职称评价考核体系。（责任单位：省食品药品监管局、省财政厅、省经信委、省卫生计生委、省科技厅、省人力社保厅）
5.提高药用原辅料和包装材料质量。
鼓励企业运用新材料、新工艺、新技术、新设备加强药用原辅料和包装材料研发，提高质量水平。不断加强技术创新，积极引进国外先进技术，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，提高自主生产能力，满足制剂质量需求。强化质量监管，定期公布检查和抽验信息。（责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省科技厅）
6.提升工艺制造水平。
支持企业、高等院校、科研院所开展产学研合作，研究开发制药过程中的新装备；开展重点仿制药的生产技术提升研究，通过现代生物技术的工程创新研究，实现制造过程重构、替代和强化，以及新工艺、新技术的研发、集成和应用，提升药品质量水平。对示范应用智能化、连续化、绿色化制药装备和制药新工艺、新技术的制药企业，给予资金奖励。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局、省经信委）
7.强化药品质量监管。
建立完善覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测，完善风险防控机制。开展分级分类检查，强化企业主体责任的落实，提高科学监管水平。强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）
8.及时纳入采购范围。
通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。（责任单位：省卫生计生委）
8.促进仿制药替代使用。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。充分发挥临床药事委员会及临床药师的作用，强化处方点评制度，加强重点监控药品的管理，完善不合理处方约谈制度，定期开展医务人员合理用药培训，提高医务人员用药水平。（责任单位：省卫生计生委）
9.发挥基本医疗保险的激励作用。
认真落实国家基本医疗保险药品目录动态调整结果，及时将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。对通用名已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通过一致性评价仿制药，严格按医保药品通用名管理原则，同步纳入医保支付范围。
通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。（责任单位：省人力社保厅）
10.落实税收优惠政策。
落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。（责任单位：省财政厅、省税务局）
11.健全价格形成机制。
持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格。加强药品价格监测，科学确定包括重要仿制药和特殊原料药在内的监测品种范围，实行统一编码，实施生产、流通、销售三级价格监测；对价格明显偏高的，实行重点监控和约谈。加大区域性药品价格预警力度，加强与邻近省市的监测协调，及时掌握周边省市药品价格信息，妥善处置苗头性价格异动。依法严厉打击原料药经营者达成价格垄断协议，滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易、拒绝交易、限定交易、附加不合理费用、实行差别待遇等违法违规行为。（责任单位：省物价局、省卫生计生委、省食品药品监管局）
12.推动仿制药产业国际化。
结合推进“一带一路”建设重大倡议和长三角地区一体化发展，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业进行境外商标注册以及进行药品的国际的注册和认证，进一步提升国际化经营能力。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，利用浙洽会、消博会等高端平台和企业来访时机，宣传投资环境，积极吸引境外企业在我省建立研发中心和生产基地。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局、省经信委）
13.加强政策解读和宣传引导。
加强对人民群众的宣传引导，普及药品知识和相关信息，提升对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力社保厅）
各地、各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策、提升仿制药质量疗效，对促进医药产业健康发展、推进健康浙江建设的重要意义，强化责任意识，树立大局观念，按照职责分工，细化工作方案，确保各项改革措施落地见效。
浙江省人民政府办公厅
2018年＊月＊日
（此件公开发布）
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