药厂关键人员注意了，不规范行为要公示！
2017-06-29 佚名 蒲公英
2017年06月27日，亳州市食品药品监督管理局官网上出现了一则征求意见稿——关于征求《亳州市药品生产企业关键岗位人员不规范行为公示办法（试行）》意见的函。该办法重新定义了药品生产企业关键岗位人员，对关键岗位人员的离职作出了限制，且企业出现了生产假药、出现严重缺陷、收回GMP证书等，关键岗位人员有责任的，要进行公示。
亳州市药品生产企业关键岗位人员不规范行为公示办法（试行）
第二条 全市药品生产企业及关键岗位人员适用本办法。关键岗位人员包括：质量受权人、质量负责人、生产负责人、质量部长、生产部长、化验室负责人。
点评：“是不是少了一个“企业负责人”？
新版GMP第三章第二节第二十条“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”和第二十一条“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。”这两个条款说明了企业负责人应该也是关键岗位人员吧，如果没有对企业负责人进行约束，那么约束那些由企业负责人管理的人员是否未必能起到应有效果。如果企业负责人不提供必要的资源，下面的这些岗位负责人能做好吗？……
第三条 企业应加强对关键岗位人员的管理，签订劳动合同并严格执行，保障各岗位人员合法权益。
第四条 为保障企业生产的连续性和质量的可追溯性，关键岗位人员在合同期内不得擅自辞职。合同期内辞职的，需经企业负责人签字同意后方可在其他企业办理任职备案。
点评：与《中华人民共和国劳动法》规定“第十七条订立和变更劳动合同，应当遵循平等自愿、协商一致的原则，不得违反法律、行政法规的规定。劳动合同依法订立即具有法律约束力，当事人必须履行劳动合同规定的义务。第三十一条劳动者解除劳动合同，应当提前三十日以书面形式通知用人单位。”，《中华人民共和国劳动合同法》规定“第三条订立劳动合同，应当遵循合法、公平、平等自愿、协商一致、诚实信用的原则。依法订立的劳动合同具有约束力，用人单位与劳动者应当履行劳动合同约定的义务。第三十七条劳动者提前三十日以书面形式通知用人单位，可以解除劳动合同。劳动者在试用期内提前三日通知用人单位，可以解除劳动合同。”显然办法中第四条强制规定与劳动法和劳动合同法矛盾，对于劳动者不公平……
第五条 关键岗位人员公示由市食品药品监督管理局负责，按程序审批后，以固定格式（附件：亳州市药品生产企业关键人员行为公示）在市食品药品监督管理局网站公示。
第六条 药品生产企业有以下情形，关键岗位人员负有责任的，列入公示范围：
（一）生产销售假药被依法处理的；
（二）在监督检查中发现严重缺陷被药品监督管理部门作出一般程序行政处罚或收回GMP证书的；
（三）因产品染色、增重、掺杂使假等被依法处理的。
第七条 责任认定的方法和程序。
（一）符合第六条第（一）、第（三）款的，由查处部门负责收集相关证明材料；符合第五条第（二）款的，由检查实施单位负责收集相关证明材料，总局和省局实施监督检查的，由市局药化生产监管科负责收集相关证明材料；
（二）收集的资料至少包括：企业违规行为的证明性材料、责任人员应履行的职责、责任未履职到位的证明性材料；
（三）资料收集分别由执法人员在监督检查和案件办理时同步收集，并经部门负责人审核，分别于完成监督检查和作出行政处罚决定后3个工作日报市局药化生产科；
（四）讨论审定。市食品药品监督管理局成立甄别小组，由市局药化生产科提出对拟列入公示名单的责任人进行讨论并审定；
（五）信息公布。市食品药品监督管理局对经过审定的责任人在网站公示。
第八条 关键岗位人员不规范行为自公示起1年内，其现任职企业列入重点监督检查企业。
点评：这意味着如果有“案底”的人到新企业就职，该企业也会被列入重点监管范围，不管该企业质量体系好不好？
第九条 本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第十条 本办法自印发之日起施行。
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